齐鲁制药注射用曲妥珠单抗（安曲妥®）获批上市

7月5日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药注射用曲妥珠单抗（商品名：安曲妥®）正式获得上市许可批准，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。该产品的获批，标志着齐鲁制药又一款生物类似药即将进入临床使用，惠及众多患者。

人表皮生长因子受体2（HER2）是存在于肿瘤细胞表面的跨膜酪氨酸激酶受体，约有20～30%乳腺癌和约15%的胃癌患者存在HER2基因扩增和过度表达。据统计，2016年中国乳腺癌新发病例数约31万例，2016年胃癌新发病人达40万例；目前曲妥珠单抗已经成为HER2阳性乳腺癌和胃癌患者的标准治疗。我国有数量庞大的患者群体，患者为接受治疗承担的经济负担仍然较重，需要更多的治疗选择。

在这一背景下，齐鲁制药积极布局，于2017年立项开发曲妥珠单抗（安曲妥®），以满足重大疾病的治疗需求。

HER2（人表皮生长因子受体2）是一种受体酪氨酸激酶，能促进细胞生长和增殖。曲妥珠单抗能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活，同时能够诱导抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）杀伤肿瘤细胞。齐鲁制药安曲妥®的上市将有望降低患者的医疗支出，降低患者和医保负担，提高药物的可及性，为民族医药卫生发展做出贡献。

在本品研发过程中，研究人员秉承“质量源于设计（Quality by Design，QbD）”的研发理念，参考相关药典标准、法规及指导原则，严格按照生物类似药标准，进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析，结果证实本品与原研药相似；临床研究结果显示该品种与原研药在有效性、安全性、药代动力学方面具有相似性。

2019年9月，齐鲁制药启动曲妥珠单抗（安曲妥®）的I期临床研究。研究结果表明，安曲妥®与赫赛汀®具有生物等效性。于2020年4月开展了III期临床研究。曲妥珠单抗（安曲妥®）III期研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照研究，比较曲妥珠单抗（安曲妥®）与赫赛汀®分别联合多西他赛在未经治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中有效性和安全性。研究于全国73家中心开展，研究达到了预设的主要终点，结果显示该品种与原研药在有效性、安全性、药代动力学方面相似。

齐鲁制药生物药物领域布局广泛，研发与生产均处于国内前列，布局项目涵盖重组蛋白、多肽、单抗、双抗、ADC等领域，目前多个产品已获批上市或申报生产。齐鲁制药将继续坚守“用科技表达我们的爱”的使命，紧扣“高质量”这一关键词，上市更多新药、好药，同时坚持“以患者为中心”，满足临床未被满足的需求，提高患者用药体验，提高用药可及性，为人类健康事业做出更大贡献。