安达唐在美国获批治疗儿童2型糖尿病

达格列净现可惠及美国10岁及以上2型糖尿病患者

此次获批基于T2NOW试验的结果，该试验是迄今最大的儿童2型糖尿病III期试验之一

阿斯利康安达唐（达格列净）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于改善10岁及以上儿童2型糖尿病（T2D）患者的血糖控制1 。此次FDA的批准是基于儿童III期临床试验T2NOW取得的阳性结果2。达格列净此前已在美国获批用于在饮食和运动的基础上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制1。

阿斯利康全球执行副总裁，生物制药事业部负责人Ruud Dobber表示：“2型糖尿病在儿童和青少年中的发病率持续上升，但这一人群的口服治疗选择仍非常有限。此次获批对于美国的儿童2型糖尿病患者来说是一个重要的里程碑，标志着达格列净获益人群的进一步拓展，惠及那些仍有巨大未被满足的健康需求的患者，同时也深化了阿斯利康在心血管、肾脏和代谢领域带来创新疗法的承诺。”

2型糖尿病是一种能够影响各个年龄段人群的慢病3,4。全球范围内，儿童和青少年2型糖尿病的发病率和患病率都在不断上升5。根据美国疾病控制和预防中心的近期研究，美国有近3万20岁以下的2型糖尿病患者，每年新增确诊患者5300例6,7。相较罹患同种疾病的成人患者，年轻患者往往更早出现并发症且病情进展更快8-15。

在《新英格兰医学证据杂志》发表的T2NOW III期试验数据显示，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受达格列净治疗的患者糖化血红蛋白（HbA1C）显著下降2,16。与安慰剂相比，达格列净组调整后的HbA1C平均变化为-0.62%，而安慰剂组为+0.41%，差异为-1.03%（95% CI: -1.57-0.49; p<0.001）2。在第26周时，与安慰剂组相比，达格列净组主要终点和所有次要终点都达到了统计学意义，表明达格列净可为儿童和青少年2型糖尿病患者提供具有临床意义的血糖改善2。该患者群体中的安全性结果与成人2型糖尿病患者一致，符合达格列净良好的安全性特征2。

达格列净是同类首个钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，每日口服一次，已在包括欧盟在内的126个国家和地区获批，用于在饮食和运动的基础上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。基于T2GO III期临床试验的结果，达格列净也已在包括欧盟在内的56个国家和地区获批治疗10岁及以上儿童2型糖尿病患者17,18。公司将根据其它市场的情况来进一步评估监管申请及上市计划。

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关于2型糖尿病

2型糖尿病是一种慢性疾病，其特点是病理生理缺陷导致葡萄糖水平升高，或称高血糖3。随着时间推移，持续的高血糖将导致疾病的进一步发展3。预计到2045年，糖尿病的患病人数将达到7.83亿3。2型糖尿病是最常见的糖尿病类型，在全球范围内占整个糖尿病患病人群的90%以上19。许多糖尿病患者血糖控制不佳，用药依从性差，仍存在巨大的未被满足的医疗需求3,20。

关于T2NOW研究

T2NOW 是一项随机、双盲、安慰剂对照 的III 期试验，旨在评估在接受二甲双胍、胰岛素或两者兼用的儿童和青少年2型糖尿病患者中，达格列净作为联合治疗的有效性和安全性2。患者随机接受达格列净、沙格列汀或安慰剂治疗2。接受活性药物治疗的患者则进一步随机分配为维持当前活性药物的治疗剂量或滴定至更高剂量治疗2。试验的主要终点是26周后与安慰剂相比，接受达格列净（5 mg或 10 mg）或沙格列汀（2.5 mg或 5 mg）治疗的患者的A1C变化2。  次要终点包括26周后空腹血糖的变化以及A1C <7.0% （53 mmol/mol）的患者比例（基线A1C ≥7%）2。

关于达格列净

达格列净是同类首个钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，每日口服一次。截至2024年6月，达格列净已在全球126个国家和地区获批，用于在饮食和运动的基础上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。基于T2GO试验的结果，达格列净也已在欧盟及其它国家获批治疗10岁及以上的儿童2型糖尿病患者17,18。

此外，达格列净已在全球100多个国家和地区获批治疗成人全射血分数范围的心力衰竭（HFrEF和HFpEF）及成人慢性肾脏病。达格列净是首个在全射血分数范围内都显示出死亡率获益的心衰治疗药物21。

研究显示达格列净能够预防和延缓心肾疾病，随着对心脏、肾脏和胰腺之间潜在关系的不断探究，达格列净也显现出在器官保护方面的疗效22-24。单个器官的受损可导致其它器官功能障碍，这也是全球范围内包括2型糖尿病、心衰（HF）和慢性肾脏病（CKD）在内的主要死亡原因25-28。

关于阿斯利康心血管、肾脏及代谢治疗领域

心血管、肾脏及代谢始终是阿斯利康从全球到中国深耕的重要治疗领域和增长引擎。阿斯利康通过科学研究，深入了解心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系，积极投身于创新药物的研发，来有效保护器官，减缓甚至阻止疾病进展，最终让再生疗法成为可能。阿斯利康致力于通过更好地理解心血管、肾脏及代谢疾病之间的相互关联，从疾病的驱动机制着手，为患者提供更早、更有效地检测、诊断和治疗方案，从而改善和挽救数百万人的生命。