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齐鲁制药多发性硬化药物富马酸二甲酯肠溶胶囊（申复宁®）获批上市

发布日期：2024-08-13 浏览次数：64

齐鲁制药有限公司 济南
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国家级企业技术中心 全国高新技术百强企业 齐鲁制药位于山东省济南市，是中国大型综合性现代化制药企业。公司坚持以维护人类健康为宗旨，以满足社会需求为己任，以先进的科学技术为依托，致力于研制开发治疗常见病、多发病及其它多种严重危害人类健康疾病的药物。经过半个多世纪的锤炼与积累，齐鲁人用“关爱生命、呵护健康”的理念，无与伦比的产品质量在激烈的市场竞争中赢得了良好的声誉。 企业集团化运作、规模式发展，构建了“国家级企业技术中心、五大生产基地、十余个独立子公司、二百余种上市产品、国内国际市场并举”的发展格局；治疗领域广的科学产品结构，在抗肿瘤及辅助药物、心脑血管药物、抗感染药物、精神神经系统药物及消化系统，呼吸系统，眼科疾病的治疗药物等多个治疗领域内保持着持续稳步健康的发展态势。 从上游到下游的完整产业价值链，包括药物研发、原料药生产、制剂加工、产品包装、市场营销等，由专门的职能机构和独立的子公司组成产业价值链的各环节，各产业之间共同促进，协调发展。 展望未来，齐鲁制药将一如既往，凭借技术、人才、品牌及企业文化的优势，专注于高、精、尖发展领域，继续在医药领域寻求突破与创新，提高产品的社会效益和经济效益，提升企业的核心竞争力，矢志于追求客户和社会最大满意度，以维护人类健康为使命，用科技表达我们的爱。
齐鲁制药多发性硬化药物富马酸二甲酯肠溶胶囊（申复宁®）获批上市

8月5日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药罕见病治疗药物富马酸二甲酯肠溶胶囊（申复宁®）获得国家药品监督管理局批准上市，为多发性硬化患者提供更多的用药选择。此外，近日该产品还获得法国药监局的上市许可，实现了在国内和欧洲的同步获批。

多发性硬化（MS）是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病，患者会逐渐走向残疾甚至死亡。多发性硬化属于罕见病，我国目前约有4万人患病，主要患病人群为20-40岁的壮年人群。多发性硬化随病程的发展会严重影响患者生活质量，并给患者的家庭带来沉重的经济负担。

富马酸二甲酯适用于复发型多发性硬化成年患者的治疗，包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。该产品是当前国内外多个指南推荐的一线起始治疗药物，可以有效降低患者年复发率、病灶数量并减缓因病致残进展。研究表明，使用富马酸二甲酯治疗，可使45%的患者在10年间疾病无复发，77%的患者治疗10年后行走无障碍(EDSS<3.5)，81％的患者10年间病情无恶化[1]。临床研究结果表明，富马酸二甲酯具有良好的疗效、安全性和顺应性，能有效改善患者的生活质量。

2020年，齐鲁制药立项开发该产品，并创新性地采用了肠溶胶囊内装微片的产品开发形式。微片作为一种新型的多单元制剂，具有易吞服、剂量准确且可灵活调整剂量等优点。研发人员制定了严格的内控标准，将自制品与参比制剂进行了系统的研究和质量对比，并同步开展了生物等效性研究，结果表明产品质量和疗效满足中国、欧盟上市需求，最终实现了富马酸二甲酯肠溶胶囊在中国和欧盟的同步获批上市，提高了神经领域罕见病临床用药的可及性。

齐鲁制药将继续秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值观，聚焦未被满足的用药需求，为患者带来更多的齐鲁优质好药，为健康中国建设添砖加瓦。

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