恒瑞医药ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗上市申报获受理且已被纳入优先审评

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）的药品上市许可申请获国家药监局受理，并且近日该产品已被纳入优先审评程序，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。

关于SHR-A1811-I-103研究

2024年6月，瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床试验（SHR-A1811-I-103）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该研究旨在评估瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变的晚期NSCLC受试者的抗肿瘤疗效和安全性。由上海市胸科医院陆舜教授担任主要研究者，全国35家中心共同参与。主要研究终点为由独立影像评审委员会（IRC）基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR），次要研究终点包括研究者基于RECIST v1.1标准评估的ORR、IRC和研究者评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）等。研究结果表明，与预设的历史数据相比，瑞康曲妥珠单抗单药在HER2突变NSCLC患者中取得了显著的且有临床意义的改善。

关于HER2突变非小细胞肺癌

原发性肺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2022数据，肺癌发病率居恶性肿瘤第一位，死亡率居恶性肿瘤首位，全球每年新发肺癌病例数约为250万，死亡病例数约为180万，在肿瘤致死病因中居第一位¹。HER2突变在非小细胞肺癌（NSCLC）中是一种相对罕见的驱动基因变异，发生率大约为2%-4%²。与其他驱动基因相比，HER2突变NSCLC总体生存期较短，预后差³。我国该人群在一线标准治疗进展后仍以化疗为主，缺乏有效的治疗手段。

关于瑞康曲妥珠单抗

注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。瑞康曲妥珠单抗可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。瑞康曲妥珠单抗已获批开展多项临床研究，其中乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌以及非小细胞肺癌均进入III期研发阶段，旨在为HER2基因异常的肿瘤患者提供新的治疗选择，为后续研究及药物惠及患者提供更多的临床证据。多年来，恒瑞医药深刻关注中国HER2表达或突变肿瘤领域的治疗现状，持续探索更多有效的治疗方案。目前，基于恒瑞模块化ADC创新平台（HRMAP），经过10年的ADC研发积累，恒瑞成为国内在热门靶点上布局进展靠前、兼具诸多差异化ADC产品的企业，目前已有包括SHR-A1811在内的12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，6款产品实现国际同步开发，还有多个创新药产品布局各个实体肿瘤治疗领域，以期为患者带来更多的治疗选择。

什么是优先审评审批？

药品上市许可优先审评审批是国家为鼓励研究和创制新药、解决临床急需短缺药品等而设立的药品快速上市通道。2020年7月，国家药品监督管理局发布《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，明确列出六大类情况可申请适用优先审评审批，包括具有明显临床价值的临床急需短缺药品、突破性治疗药物、附条件批准、儿童用药等情形都可通过优先审评审批程序来加快审评、审批。优先审评审批的适用对象虽然经过多次变革，但万变不离其宗的是该程序始终坚持以患者为中心，以临床价值为导向。近年来，越来越多的重磅创新产品通过这一“绿色通道”加快了上市进程。

参考文献：

1.Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: a cancer journal for clinicians. 2024 May;74(3):229-63.

2.Zhang S, Wang W, Xu C, Zhang Y, Cai X, Wang Q, Song Z, Li Z, Yu J, Zhong W, Wang Z. Chinese expert consensus on the diagnosis and treatment of HER2‐altered non–small cell lung cancer. Thoracic Cancer. 2023 Jan;14(1):91-104.

3.Offin M, Feldman D, Ni A, Myers ML, Lai WV, Pentsova E, Boire A, Daras M, Jordan EJ, Solit DB, Arcila ME. Frequency and outcomes of brain metastases in patients with HER2‐mutant lung cancers. Cancer. 2019 Dec 15;125(24):4380-7.