2024 CSCO口头报告｜再添力证！恒瑞创新药氟唑帕利治疗卵巢癌的首个真实世界研究结果发布

中国临床肿瘤学会(CSCO)年会是我国肿瘤领域最盛大的学术会议之一。2024年9月25日至29日，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会在厦门隆重召开。

在9月27日的CSCO大会卵巢癌专场上，华中科技大学同济医学院附属同济医院高庆蕾教授口头报告了一项关于氟唑帕利治疗卵巢癌的真实世界研究¹。该研究是首个评估氟唑帕利治疗卵巢癌的大型真实世界研究，由华中科技大学同济医学院附属同济医院马丁院士牵头，山东大学齐鲁医院、贵州医科大学附属肿瘤医院等四十余家中心共同参与，为我国自主研发的多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂——氟唑帕利在卵巢癌领域的治疗再添力证！

2024CSCO大会现场图：高庆蕾教授进行报告

研究背景

卵巢癌是常见的女性恶性肿瘤，根据世卫组织2020年全球癌症统计报告，我国2020年新发卵巢癌5.5万人，死亡3.8万人²。卵巢癌患者临床确诊多为晚期，晚期患者5年生存率不足30%，是死亡率最高的妇科肿瘤³。氟唑帕利是中国首个自主研发的PARP抑制剂，可基于协同致死机制杀伤肿瘤细胞⁴，已在中国获批三个适应症，分别为：用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗，铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，以及晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。本次口头报告披露了氟唑帕利在真实世界中的疗效及安全性数据。

研究方法

本研究入组标准为：组织学或细胞学确诊的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；年龄≥18周岁；研究者判定患者可以接受氟唑帕利单药或联合治疗。根据患者入组时疾病阶段，分别入组不同队列。

图1. 研究设计

研究结果

1.基线状态

截至2024年2月28日，本研究共入组了224例患者。患者中位年龄为57岁，83.9%的患者为上皮性卵巢癌，62.0%的患者初诊临床分期为III/IV期。224例接受含氟唑帕利单药或联合治疗的患者中，84例(37.5%)为一线维持治疗，92例(41.1%)为铂敏感复发(PSR)维持治疗，23例(10.3%)为PSR治疗(其中3例联合了抗血管生成药物)，19例(8.5%)为铂耐药复发治疗(2例联合了化疗，7例联合了抗血管生成药物；在7例联合了抗血管生成药物的患者中，2例同时联合免疫抑制剂，1例同时联合芳香化酶抑制剂)，以及6例(2.7%)其他队列。

表1. 基线状态

2.临床疗效

本次分析的数据截止时间为2024年5月23日，中位随访时间为8.5个月。截至分析时，70例(31.3%)患者仍在接受氟唑帕利治疗(37例一线维持，24例PSR维持，7例PSR治疗，和2例铂耐药复发治疗)；中位治疗持续时间依次为：6.7个月(四分位间距[IQR]：2.5，12.1)，4.8个月(IQR：1.9，10.9)，3.1个月(IQR：0，13.3)，1.9个月(IQR：0.7，4.6)和3.6个月(IQR：1.6，7.4)。

图2.队列中位治疗持续时间

一线维持治疗组患者的中位随访时间为8.5个月(IQR：4.9，14.3)，中位无进展生存期(PFS)尚未达到，1年PFS率为84.1%。

图3. 一线维持治疗队列无进展生存期

PSR维持治疗组患者的中位随访时间为8.7个月(IQR：4.5，15.2)，中位PFS为12.6个月，1年PFS率为55.0%。

图4. PSR维持治疗队列无进展生存期

PSR治疗组患者的中位随访时间7.9个月(IQR：3.4，15.6)，中位PFS尚未达到，1年PFS率为69.8%。

图5. PSR治疗队列无进展生存期

铂耐药复发治疗组患者的中位随访时间为6.7个月(IQR：2.2，12.5)，中位PFS为4.8个月，1年PFS率为45.5%。

图6. 铂耐药复发治疗队列无进展生存期

3.安全性

安全性方面，整体耐受性良好，且未观察到新的安全性信号。

研究结论

本研究是首个评估氟唑帕利治疗卵巢癌的大型真实世界研究，研究结果显示了氟唑帕利在临床应用中的疗效及安全性，为氟唑帕利在卵巢癌领域的治疗再添力证。

参考文献：

1.高庆蕾, 马丁, 等. 氟唑帕利治疗卵巢癌患者的安全性和疗效：一项全国多中心、非干预性登记研究. 2024 CSCO;ID: 18966.

2.Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021;71:209–49.

3.Wong KH, Mang OW, Au KH, Law SC. Incidence, mortality, and survival trends of ovarian cancer in Hong Kong, 1997 to 2006: a population-based study. Hong Kong Med J. 2012;18(6):466-474.

4.Petropoulos M, Karamichali A, Rossetti GG, et al. Transcription-replication conflicts underlie sensitivity to PARP inhibitors. Nature. 2024;628(8007):433-441.