恒瑞医药创新药SHR-1905注射液用于治疗青少年哮喘获批临床

近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-1905注射液开展用于12-17周岁青少年哮喘的临床试验。

哮喘是由多种细胞以及细胞组分参与的慢性气道炎症性疾病，临床表现为反复发作的喘息、气急，伴或不伴胸闷或咳嗽等症状，同时伴有气道高反应性和可变的气流受限，随着病程延长可导致气道结构改变，即气道重塑。哮喘是一种异质性疾病，具有不同的临床表型。全世界大约有3.39亿哮喘患者，其中高达5%-10%为重度哮喘患者，我国哮喘患病率为4.2%，14岁以上人群的哮喘患病率为1.24%¹，重度青少年哮喘患者中仅有30%的患者病情在3年内会得到改善²，说明青少年哮喘患者的病情控制总体现状仍存在很大风险。

哮喘控制以长期良好的症状控制、减少长期风险为治疗目标，吸入性糖皮质激素+长效β2受体激动剂（ICS/LABA）的联合治疗是当前哮喘指南推荐的标准治疗，可联用其他控制性药物（胆碱能受体阻断剂、白三烯受体拮抗剂、茶碱、口服糖皮质激素等）。调查数据显示，20%-60%重度或未得到控制的哮喘患者需要接受长期口服糖皮质激素治疗，易引起感染、心血管、代谢、精神、胃肠道等一系列副作用³，对患者造成严重的生活和经济负担，亟需开发新的有效及安全的治疗药物。

SHR-1905注射液是恒瑞医药自主研发的胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展。SHR-1905目前已获批开展哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病等适应症的多项临床试验，哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉两项临床研究已推进至II期。

参考文献：

1. 中华医学会呼吸病学分会哮喘学组. 支气管哮喘防治指南（2020年版）. 中华结核和呼吸杂志. 2020; 43(12): 1023-1048. Chinese.

2. Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management And Prevention, 2024 [Update May 2024].

3. Menzies GA., Wechsler ME, Brightling CE. Unmet need in severe, uncontrolled asthma: can anti-TSLP therapy with tezepelumab provide a valuable new treatment option? Respir Res. 2020 Oct; 21(1): 268.