HER2双抗KN026联合白蛋白结合型多西他赛新辅助治疗乳腺癌Ⅲ期临床获批

日前，石药集团（股票代码：1093.HK）与康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）合作开发的HER2双特异性抗体KN026联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）（以下简称为“HB1801”）的一项Ⅲ期临床研究申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗。

HB1801是石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司利用具有自主知识产权技术成功开发的一款改良型多西他赛白蛋白制剂，为全球首家获得中美临床批件的多西他赛白蛋白制剂，可以与抗体药物联用发挥更大疗效。KN026是康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体，2021年8月，石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）与康宁杰瑞就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

KN026和HB1801的联合治疗已经在多个适应症中进行开发。其中KN026联合HB1801对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛治疗一线HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期注册临床研究正在进行中（NCT05838066）。KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅱ临床研究（KN026-201，NCT04165993）显示了良好的耐受性和临床获益。新辅助治疗方面，在2023年ESMO大会上发布的Ⅱ期研究数据（KN026-208，NCT04881929）表明KN026联合多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者疗效显著且耐受性良好：总体病理完全缓解（tpCR）率为56.7%，乳腺病理完全缓解（bpCR）率为60%，确认的客观缓解率（ORR）为86.7%；后验tpCR率>40%的概率为96.7%，提示同治疗周期KN026联合多西他赛新辅助方案可能优于现有标准新辅助治疗方案。此次获批的是一项随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究，旨在比较KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期和局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究终点为经盲态独立评审委员会（BIRC）评估的tpCR率。该研究有望为HER2阳性乳腺癌患者这一高风险人群提供一种疗效更优、安全性更好的治疗选择。关于多西他赛（白蛋白结合型）

注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）是石药集团采用创新技术将多西他赛包裹于人血白蛋白中，与多西他赛注射液相比具有以下优势：(1)安全性：无需激素预处理，可高浓度快速给药，提高安全性及患者顺应性；(2)有效性：临床前多个肿瘤模型中效果显著，临床上可更大剂量给药，进一步提高疗效。

在头对头对比泰索帝治疗二线胃癌的多中心、随机、对照Ⅱ期临床研究（NCT05705635）中观察到HB1801组的ORR和DCR分别为24.4%和57.8%，泰索帝组的ORR和DCR分别为14.9%和46.8%。HB1801在胃癌上已经显示出比普通多西他赛更优的趋势。目前胃癌二线的Ⅲ期研究正在进行中（NCT06296706）。

多项不同阶段临床研究结果表明，HB1801具有良好的疗效和安全性，达到了减毒增效的目的。目前在胃癌、胰腺癌、乳腺癌等适应症均进入关键注册三期临床阶段。在NSCLC、食管癌、头颈癌、卵巢癌等多个瘤种，不同治疗线数进行积极的Ⅱ期探索。

关于KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

多项不同阶段临床研究结果表明，KN026具有良好的疗效和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。目前针对乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中，KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定。

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