复星医药许可引进的全球首款专利肽类长效A型肉毒毒素达希斐®在中国获批上市

2024年9月10日，中国上海）复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，获许可产品注射用A型肉毒毒素（中国境内商标：达希斐®、英文商标：DAXXIFY®，项目代号：RT002，以下简称“该产品”）用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹的药品上市许可申请于近日获国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准，成为首款于中国内地获得上市批准的DaxibotulinumtoxinA-lanm肉毒毒素产品。

复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（“复星医药产业”）于2018年12月获美国Revance Therapeutics, Inc.许可在中国内地及港澳地区独家进口、使用、开发及商业化（不包括制造）该产品。该产品拟用于美容适应症，暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹；以及治疗适应症，治疗成人颈部肌张力障碍。目前，达希斐®于中国境内获批上市的适应症为美容适应症，另一项治疗适应症的上市许可申请已于2023年7月获国家药监局受理。

复星医药旗下复锐医疗科技（01696.HK）就达希斐®的美容适应症在中国内地及港澳地区拥有相关商业化权利的许可。

复星医药执行总裁、全球研发中心首席执行官王兴利博士表示，

作为20多年来同类产品的首次创新，达希斐® 采用肽交换专利技术（PXT）结合肉毒毒素为求美者提供卓越的疗效。根据达希斐®全球III期临床研究结果，接受注射后，最快1天即可观察到皱纹改善结果，通常两天内见效[1]。同时，在临床中可以实现持久的治疗效果，每年至少需要两次治疗便能有效改善眉间纹[2]，并在较长的时间内逐渐恢复[3]。另外，达希斐®治疗后也观察到良好皮肤质地的外观[4]，甚至可改善最深层的皱纹。

除了出色的临床治疗结果，达希斐®还提供了更高的安全性。其赋形剂不含人血蛋白和动物源性成分，在治疗过程中发生过敏及免疫反应的概率更低，满足求美者对安全的要求。在临床使用方面，达希斐®也为医生提供了更方便、可控的存储管理，配合临床日常操作。该产品可在未开封的20℃-25℃室温下储存，复溶后2℃-8℃冷藏避光保存72小时。

关于复星医药

上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”，股票代码：600196.SH，02196.HK）成立于1994 年，是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。

复星医药以患者为中心、围绕未被满足的临床需求，通过自主研发、合作开发、许可引进、产业投资等多元化、多层次的合作模式，持续丰富创新产品管线，并不断聚焦差异化、高技术壁垒的产品研发，持续提升管线价值。复星医药的创新产品聚焦实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域，并重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子等核心技术平台。

在“4IN”（创新 Innovation、国际化 Internationalization、智能化 Intelligentization、整合 Integration）的战略指导下，复星医药秉持“持续创新、乐享健康”的经营理念，持续推进创新转型，积极布局国际化，强化业务的分线聚焦，推动整合式运营和效率提升，致力于成为全球领先的医疗创新整合者。

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[1]  针对II期临床研究的60例患者数据的事后分析发现，64%的患者在第二周即可观查到皮肤肤质的改善。

[2] 在两项III期临床研究(SAKURA 1和SAKURA 2)中，至少50%的患者根据研究者和患者的各自评估，分别在24周（6个月）和23.9周（6个月）或更长时间内没有或轻度的皱眉纹。

[3] 在III期临床研究SAKURA I和SAKURA II中，恢复基线皱纹程度的中位时间分别为27.7周和26周。

[4] 基于III期临床研究SAKURA I和SAKURA II患者日记数据。