进口原研13价肺炎球菌结合疫苗扩年龄新适应症正式获批

2023年4月20日，辉瑞公司今天宣布，辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）—沛儿13®的扩年龄新适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，接种年龄范围从6周龄-15月龄扩展至6周龄-5岁（6岁生日前）。沛儿13®是全球首个13价肺炎球菌多糖结合疫苗，已在160多个国家或地区上市使用，在全球超过125个国家或地区纳入国家免疫计划(NIP)，是全球范围内应用最为广泛的肺炎球菌结合疫苗，可预防由13种肺炎球菌血清型（1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F和23F）导致的相关侵袭性疾病。

辉瑞中国区总裁彭振科表示：“感谢国家药监局和相关部门对创新疫苗沛儿13®扩龄所做出的努力。作为全球领先的以研发为基础的创新生物制药企业，辉瑞致力于开发预防新型传染病的疫苗，在生命周期的各个阶段守护公众健康。从沛儿®（全球首个7价肺炎球菌多糖结合疫苗）到沛儿13®（全球首个13价肺炎球菌多糖结合疫苗），辉瑞始终引领肺炎球菌结合疫苗的研发和迭代升级来应对疾病的挑战。沛儿13®在中国已经保护了920万儿童免受肺炎球菌性疾病的侵袭，此次扩龄至5周岁适应症的成功获批，也标志着更多的中国儿童可以获得创新疫苗的免疫保护。”

中国疾控中心前流行病学首席专家曾光教授表示：“肺炎球菌可引发一系列非侵袭性和侵袭性疾病（IPD），除最常见的肺炎外，还可导致脑膜炎、菌血症、败血症等严重危害生命健康的并发症。肺炎是我国5岁以下儿童死亡的第二位原因[1],[2]。数据显示，在全球<5岁儿童侵袭性肺炎病例数最高的10个国家中我国位列第二，占全球总病例数的12％。我国5岁以下儿童每年约发生174万例严重肺炎球菌性疾病，其中约有3万儿童因此失去生命[3]，给社会及家庭造成了沉重的负担。目前临床上IPD的治疗仍以抗生素为主，与此同时我国肺炎球菌多重耐药比例已高达83.3%[4]，5岁以下儿童的耐药率显著高于其他年龄组，为儿童肺炎球菌性疾病的治疗带来了巨大挑战。”

首都医科大学附属北京儿童医院儿研所，微生物研究室主任姚开虎教授表示：“婴幼儿群体是肺炎球菌性疾病的高发和易感人群，鉴于肺炎球菌性疾病对儿童健康的严重威胁和抗生素耐药问题的日益严峻，世界卫生组织（WHO）已将其列为需‘极高度优先’使用疫苗预防的疾病，全球适龄儿童PCV的接种率已达51%。而我国<2岁儿童PCV13接种率还不高，超过80%的学龄前儿童未曾接种或未曾全程接种，存在疫苗保护缺失的风险。相较于西方国家，中国学龄前儿童的疾病负担可能更重。2岁开始进入托幼机构后又进一步增加了患各种呼吸道疾病的风险，以及合并肺炎球菌感染的风险。有研究显示，在常规小年龄段儿童接种的同时，针对5岁以下未接种儿童开展PCV补种，疫苗的直接和间接保护效应出现更早。每一针PCV13的接种都为受种儿童带来直接的保护。而更广泛人群的接种、更高的接种率，能有效降低群体的IPD疾病负担和病原携带，减轻公共卫生问题。”

山西白求恩医院，预防保健科主任高芳教授表示：“目前预防和控制肺炎球菌性疾病最经济、最有效、最安全的手段就是接种疫苗，尤其是儿童接种13价肺炎球菌多糖结合疫苗。沛儿13®是中国唯一一款进口原研13价肺炎球菌结合疫苗，采用CRM197作为蛋白载体，克服多糖疫苗难以诱导2岁以下婴幼儿免疫应答的缺陷，并可以通过加强免疫，诱导长效保护的免疫记忆。”

用高品质的创新疫苗保护更多中国儿童的健康是辉瑞持续努力的方向。为了降低中国儿童，特别是患病风险较高的小月龄儿童的肺炎球菌性疾病负担，在国家药监局的大力支持下，辉瑞于2016年加速将沛儿13®引入中国，率先完成了15月龄以内婴幼儿的注册临床审批，填补了中国尚无13价肺炎球菌结合疫苗的空白，为小月龄儿童建立起预防肺炎球菌性疾病的免疫屏障，也践行了辉瑞坚持不辍地将创新疫苗引入到中国，使中国儿童可以享受与世界同步的高品质疫苗的健康保护的承诺。未来，辉瑞将继续秉承“为患者带来改变其生活的突破创新”的使命，运用全球医疗资源、与社会各界广泛合作，持续扩大疫苗的公平性、可及性及覆盖率，为助力“健康中国2030”战略 “降低5岁以下儿童死亡率”的远景目标贡献力量！


[1] O'Brien KL, et al. Lancet. 2009 Sep 12;374(9693):893-902

[2] 《中国妇幼健康事业发展报告（2019）》.

[3]O’Brien KL, et al. Burden of disease caused by streptococcus pneumoniae in children younger than 5 years: global estimates.Lancet.2009;374(9693):893-902

[4]KimSH,SongJH,ChungDR,etal.ChangingtrendsinantimicrobialresistanceandserotypesofStreptococcuspneumoniaeisolatesinAsiancountries:anAsianNetworkforSurveillanceofResistantPathogens(ANSORP)stud