恒瑞医药创新药注射用SHR-1826晚期实体瘤联合疗法获批临床

近日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展注射用SHR-1826、HRS-4642注射液、阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-9839、SHR-8068注射液和贝伐珠单抗注射液在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放IB/II期临床研究。

注射用SHR-1826可以与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞。目前，国内外尚无同类产品获批上市。

贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，恒瑞医药贝伐珠单抗注射液（商品名：艾瑞妥^®）是以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径自主研发和申报上市的产品，可通过抑制血管内皮细胞增殖及肿瘤内血管新生从而发挥其抗肿瘤作用，延缓肿瘤的生长和转移，已于2021年6月上市，目前已获批3个适应症：转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及复发性胶质母细胞瘤。公司现有多项贝伐珠单抗注射液临床研究正在进行，以评估其在晚期实体瘤中的抗肿瘤作用。

阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利^®）已于2023年3月获批上市，获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。该产品已被北京、上海、成都等多地纳入“惠民保”特药报销目录。公司现有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行，以评估其在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌、肝癌等多种实体瘤中的抗肿瘤作用。

HRS-4642注射液是恒瑞医药自主研发的KRAS G12D抑制剂，为脂质体剂型。HRS-4642注射液能特异性结合KRAS G12D，抑制MEK、ERK蛋白的磷酸化，发挥抗肿瘤作用。目前国内外尚无同类药物进入临床。

注射用SHR-9839为恒瑞医药自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。目前国内暂无同靶点药物获批上市。

SHR-8068注射液是公司引进的一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。现公司已有多项SHR-8068注射液临床研究正在进行，评估其在多种实体瘤中的抗肿瘤作用。

本研究将探索多种抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤患者的安全性及有效性，有望为我国广大肿瘤患者提供更多的治疗选择。