恒瑞医药创新药HRS-2189片用于晚期实体瘤联合疗法获批临床

近日，恒瑞医药及子公司山东盛迪医药有限公司、成都盛迪医药有限公司、上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展一项HRS-2189联合氟维司群联用或不联用HRS-6209、或联合HRS-6209和HRS-8080、或联合HRS-6209和HRS-1358、或联合醋酸阿比特龙片（Ⅱ）和泼尼松片、或联合HRS-5041、或联合阿得贝利单抗联用或不联用SHR-8068联用或不联用化疗、或联合阿得贝利单抗和贝伐珠单抗在晚期不可切除或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心的ⅠB/Ⅱ期临床研究。

HRS-2189通过调控多种癌基因表达进而发挥抗肿瘤作用，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。目前国内外暂无同靶点药物获批上市。

HRS-5041是恒瑞医药开发的新型AR-PROTAC（雄激素受体-蛋白降解靶向嵌合体）小分子，拟用于治疗前列腺癌。HRS-5041对野生型及各类突变体的AR蛋白有显著的降解作用，与二代AR抑制剂相比，有克服耐药的潜力。经查询，目前国内外暂无同类产品获批上市。

HRS-1358是恒瑞医药自主开发的新型靶向雌激素受体（ER）降解的PROTAC分子，能够降解ER，抑制ER转录活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。与传统的小分子药物相比，可克服靶蛋白突变耐药以及对靶蛋白具有更高的选择性。国内外尚无同类药物获批上市。

HRS-8080片是恒瑞医药自主研发的一种新型口服雌激素受体降解剂（SERD）。可降解ER，抑制ER活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于ER阳性及ER突变的乳腺癌的治疗。

阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利^®）已于2023年3月获批上市，获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。该产品已被北京、上海、成都等多地纳入“惠民保”特药报销目录。公司现有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行，以评估其在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌、肝癌等多种实体瘤中的抗肿瘤作用。

SHR-8068注射液是公司引进的一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。现公司已有多项SHR-8068注射液临床研究正在进行，评估其在多种实体瘤中的抗肿瘤作用。

HRS-6209是一种新型CDK4抑制剂，能够抑制CDK4/cyclinD复合物及下游信号，诱导肿瘤细胞阻滞在G1期，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于恶性肿瘤治疗。与CDK4/6抑制剂相比，提高了对CDK6/cyclinD3信号通路的选择性，可改善CDK4/6抑制剂相关的血液毒性。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。

本研究将探索多种抗肿瘤疗法治疗晚期不可切除或转移性实体瘤患者的安全性及有效性，有望为我国广大肿瘤患者提供更多的治疗选择。