恒瑞医药SHR-2173、HRS-5632两项创新药临床试验获批开展

近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司和福建盛迪医药有限公司分别收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展1类新药SHR-2173注射液原发免疫性血小板减少症（ITP）的临床试验，以及1类新药HRS-5632注射液用于治疗脂蛋白紊乱的临床试验。

创新药SHR-2173用于原发免疫性血小板减少症

原发免疫性血小板减少症（ITP）是一种获得性自身免疫性出血性疾病，发病机制的关键过程是抗体介导的血小板破坏¹，超过56%ITP患者体内可检测出抗血小板抗体²。其临床特征主要表现为皮肤和黏膜出血，严重情况下可导致内脏和颅内出血，甚至危及生命。成人ITP年发病率为每10万人中有2到10人患病^3,4。60岁以上的老年人是ITP的高发人群，其发生出血危及生命的风险更高。

SHR-2173注射液是公司自主研发的治疗用生物制品，能够通过靶向异常激活的免疫细胞，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，有望降低自身抗体水平，改善ITP患者的疾病活动状态，为患者带来新的治疗选择。目前国内外尚无SHR-2173类似药物上市或在临床研发阶段。SHR-2173目前正处于I期临床研究阶段，除了ITP，系统性红斑狼疮和IgA肾病适应症也已获批开展临床研究。

创新药HRS-5632注射液用于脂蛋白紊乱

以动脉粥样硬化性心血管疾病（atherosclerotic cardiovascular disease，ASCVD）为主的心血管疾病（cardiovascular disease，CVD）是我国城乡居民第一位死亡原因，占死因构成的40%以上。近年来，我国ASCVD的负担仍持续增加，防控形势严峻。目前已证实，脂蛋白紊乱是ASCVD的独立危险因素，且资料显示其患病率较高，但既往无特异性药物治疗，目前仍处于临床研究阶段⁵。

HRS-5632注射液是恒瑞医药自主研发的1类化学药物，有望为脂蛋白紊乱患者带来新的治疗选择。目前国内外尚无同类药物获批上市。

参考文献：

1.Zufferey, A.; Kapur, R.; Semple, J. W. Pathogenesis and Therapeutic Mechanisms in Immune Thrombocytopenia (ITP). J. Clin. Med. 2017, 6 (2), 16. https://doi.org/10.3390/jcm6020016.

2.Shrestha, S.; Nazy, I.; Smith, J. W.; Kelton, J. G.; Arnold, D. M. Platelet Autoantibodies in the Bone Marrow of Patients with Immune Thrombocytopenia. Blood Adv. 2020, 4 (13), 2962–2966. https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2020001846

3.Lee, J. Y.; Lee, J.-H.; Lee, H.; Kang, B.; Kim, J.-W.; Kim, S. H.; Lee, J.-O.; Kim, J. W.; Kim, Y. J.; Lee, K.-W.; Kim, J. H.; Choi, H. S.; Lee, J. S.; Bang, S.-M. Epidemiology and Management of Primary Immune Thrombocytopenia: A Nationwide Population-Based Study in Korea. Thromb. Res. 2017, 155, 86–91. https://doi.org/10.1016/j.thromres.2017.05.010.

4.Moulis, G.; Palmaro, A.; Montastruc, J.-L.; Godeau, B.; Lapeyre-Mestre, M.; Sailler, L. Epidemiology of Incident Immune Thrombocytopenia: A Nationwide Population-Based Study in France. Blood 2014, 124 (22), 3308–3315. https://doi.org/10.1182/blood-2014-05-578336.

5.中国血脂管理指南修订联合专家委员会. 中国血脂管理指南（2023年）[J]. 中华心血管病杂志, 2023, 51(3):221‐255.