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石药集团SYS6010获突破性治疗认定
发布日期：2025-01-02 浏览次数：10
石药控股集团有限责任公司
石家庄
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石药集团有限责任公司是集医药产品的开发、生产和销售为一体的制药企业，石药集团是我国医药行业的龙头企业之一，总资产200亿元，员工18000人，是全国医药行业首家以强强联合方式组建的特大型制药企业。是国家科技部等三部委认定为“国家创新型企业”，新药研发实力位居全国药企最前列。
1月2日，石药集团宣布，本公司附属公司巨石生物制药有限公司开发的SYS6010 (抗人EGFR人源化单抗—JS-1偶联注射剂)（下称：该产品）获中华人民共和国国家药品监督管理局授予突破性治疗认定，拟定适应症为单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)（下称：该适应症）。肺癌是中国和全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，严重威胁人类健康。多数肺癌患者确诊时已分期较晚，其中Ⅲ期患者的5年生存率约20%，Ⅳ期患者的5年生存率低于5%，中位生存期为7个月。亚裔和中国NSCLC患者的EGFR基因突变阳性率为40-50%。EGFR突变阳性晚期NSCLC靶向治疗的疗效与分子分型关系已在临床实践中得到充分证实，EGFR-TKI目前已成为EGFR突变阳性晚期NSCLC的一线标准治疗，TKI治疗失败后标准治疗为含铂双药化疗+/-贝伐珠单抗。但经EGFR-TKI及化疗治疗失败的EGFR突变阳性NSCLC患者，整体预后较差，该人群仍存在未被满足的临床需求。目前该产品的多种实体瘤的开发正在进行中，现有临床数据证实该产品单药在该适应症中的疗效显著优于标准治疗。该产品获授予突破性治疗认定，将有助于进一步促进与监管机构的沟通，加快开发进度。
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