恒瑞医药创新药夫那奇珠单抗治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎获批临床

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意夫那奇珠单抗注射液开展用于治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者的临床试验。

中轴型脊柱关节炎（axial spondyloarthritis，axSpA）是一组主要累及中轴骨骼（脊柱和骶髂关节）的慢性炎症性疾病，根据X线摄片上是否存在骶髂关节炎，axSpA分类为强直性脊柱炎 （ankylosing spondylitis，AS）和放射学阴性中轴型脊柱关节炎（non-radiographic axial spondyloarthritis ，nr-axSpA）。nr-axSpA与AS患者具有相似的临床表现，多在45岁前发病，致残率高，疾病负担重^[1]，二者通常被认为是axSpA的不同疾病阶段，约有12%的nr-axSpA患者在2年内进展为AS^[2]。

中轴型脊柱关节炎的药物治疗主要包括非甾体抗炎药（Non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAIDs）、生物制剂改善病情抗风湿药、传统合成改善病情抗风湿药和糖皮质激素等。对于NSAIDs治疗后病情仍活动的患者，推荐使用生物制剂，如肿瘤坏死因子（tumor necrosis factor，TNF）-α抑制剂或白介素-17（interleukin-17，IL-17）拮抗剂^[3]。然而，国内已获批用于治疗nr-axSpA的生物制剂十分有限，亟需开发更多有效、安全的新疗法。

夫那奇珠单抗注射液是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病，可与IL-17A结合，阻断其与IL-17R的相互作用，导致下游炎性信号传导的阻断。

2024年8月，夫那奇珠单抗注射液获批用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者，是公司在自身免疫疾病领域上市的首个创新药，打破同类进口药物的长期垄断局面，为银屑病患者提供新的治疗选择。夫那奇珠单抗注射液用于治疗常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者适应症的上市申请也已获受理，与安慰剂相比，可改善强直性脊柱炎的体征和症状，且安全性良好^[4]。夫那奇珠单抗目前还正在进行银屑病关节炎及儿童和青少年中重度斑块状银屑病的III期临床研究。

基于夫那奇珠单抗在强直性脊柱炎患者中的疗效和安全性，恒瑞医药计划开展在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中的疗效和安全性研究。

参考文献：

[1] Wallis D, Haroon N, Ayearst R, et al. Ankylosing spondylitis and nonradiographic axial spondyloarthritis: part of a common spectrum or distinct diseases? J Rheumatol. 2013 Dec;40(12):2038-41.

[2] Poddubnyy D, Rudwaleit M, Haibel H, et al. Rates and predictors of radiographic sacroiliitis progression over 2 years in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1369-74.

[3]中华医学会骨科分会关节外科学组. 中轴型脊柱关节炎诊断和治疗专家共识(2023年版). 中华关节外科杂志. 2023年4月; 17(2):151-160.

[4] F. Huang, J. Zhu , C. Zhao, et al. Vunakizumab in active ankylosing spondylitis: a randomized, double-blind, adaptive, seamless, phase 2/3 study. Ann Rheum Dis. 2024 Nov; 83 (Issue Suppl 1).