恒瑞创新药富马酸泰吉利定注射液获批用于治疗术后中重度疼痛

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司1类创新药、中国首个自主研发的偏向性μ阿片受体激动剂富马酸泰吉利定注射液（商品名：艾苏特^®）增加适应症，新增适应症为“用于治疗骨科手术后中重度疼痛”。国家药品监督管理局同意将此次新增适应症与此前已获批的腹部术后疼痛适应症合并为“本品用于治疗术后中重度疼痛”。这意味着该产品将为更多术后疼痛患者提供治疗新方案。

术后疼痛是外科手术患者常见的问题。据中国急性术后疼痛(CAPOPS)研究报道，中国手术患者术后中重度急性疼痛患病率高达48.7%，中重度疼痛发生率最高的患者来自烧伤和整形外科(73.1%)、胸外科(62.9%)、产科(62.0%)和骨科(54.1%)¹。术后疼痛不仅给患者带来身体上的痛苦，还可能影响患者的睡眠、心理状态以及术后康复进程。若疼痛管理不当，还可能引发一系列并发症，严重影响患者预后。目前临床在术后中重度疼痛的治疗上常规应用阿片类药物，传统阿片类药物发挥强效镇痛疗效的同时，带来恶心呕吐、呼吸抑制等问题，可能影响患者的治疗体验与术后康复。

富马酸泰吉利定注射液是中国首个自主研发的偏向性μ阿片受体激动剂，拥有中国、美国、欧洲等多个国家和地区的药品专利。2024年在国内获批上市，用于治疗腹部手术后中重度疼痛，并成功进入国家医保目录。此次获批治疗术后中重度疼痛适应症，将有望改善传统阿片类镇痛药在疗效与不良反应平衡上的难题，助力提升更多手术后患者康复进度和生活质量。

作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来深入践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命，除了深耕传统优势的肿瘤领域，公司还在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病以及神经科学等领域持续发力，不断丰富创新药布局，目前已在国内获批上市18款新分子实体药物（1类创新药）和4款其他创新药（2类新药），另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。其中在神经科学领域，恒瑞医药多年来持续探索创新，已获批上市甲苯磺酸瑞马唑仑 (瑞倍宁^®)、富马酸泰吉利定注射液（艾苏特^®）两款创新药，同时还有多个产品正在开展临床试验。

未来，恒瑞医药将继续聚焦未满足的临床需求，全力以赴加快创新药物的研发，努力推出更多新药、好药，服务健康中国，惠及全球患者。

参考文献：

1.Liu Yanhong et al. Lancet Reg Health West Pac, 2023, 39: 100822.