恒瑞医药创新药HRS-9813胶囊用于进展性肺纤维化获批临床

近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-9813胶囊开展用于进展性肺纤维化（progressive pulmonary fibrosis，PPF）的临床试验。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。

间质性肺疾病（interstitial lung disease，ILD）是一组弥漫性肺部病变，部分纤维化性ILD患者尽管经过规范治疗，其肺纤维化病程仍呈进行性进展，称为进展性肺纤维化（progressive pulmonary fibrosis，PPF）。根据定义，PPF是除特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）以外的慢性、进展性、致纤维化性ILD^[1]，其不仅病理生理特点与IPF相似，而且在疾病的不可逆进展、肺功能恶化和死亡风险等方面均与IPF的临床行为相似。PPF在我国属于罕见病，据报道约30%-40%的ILD患者可能会发展成为PPF^[2]。PPF预后差，通常导致呼吸衰竭甚至死亡。有数据显示其诊断后3年死亡率约为25%~58.8%，中位生存期为3~5年^[3]。

目前国内外获批用于PPF治疗的药物可以减缓疾病进展，但不能逆转或停止疾病进展，并且会产生可能导致治疗延迟或停止的副作用^[3]。PPF目前的治疗在安全性和患者依从性方面还存在不足，仍存在巨大的未满足的临床需求^[4]。

HRS-9813是由恒瑞医药自主研发的1类创新药。HRS-9813能够阻碍纤维细胞被招募至肺损伤部位，最终抑制纤维细胞分化为肌成纤维细胞，降低肺纤维化进程。此前HRS-9813缓释胶囊已获批开展用于IPF适应症的临床试验。

参考文献：

[1]Raghu G, Remy-Jardin M, Richeldi L, et al. Idiopathic Pulmonary Fibrosis (an Update) and Progressive Pulmonary Fibrosis in Adults: An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2022;205(9):e18-e47

[2]Maher TM. Interstitial Lung Disease: A Review. JAMA. 2024 May 21;331(19):1655-1665..

[3]Flaherty, Kevin R et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases.The New England journal of medicine vol. 381,18 (2019): 1718-1727.

[4]黄慧，徐作军.国际特发性肺纤维化指南及进展性肺纤维化临床诊疗指南摘译[J]. 中华结核和呼吸杂志,2022,45(7):721-724