诺华创新药物诺锐达®(盐酸阿曲生坦片)IgA肾病适应症在中国获批

发布日期:2025-08-20 浏览次数:14

北京诺华制药有限公司 北京
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诺华公司 诺华公司(NYSE: NVS)总部位于瑞士巴塞尔,业务遍及全球140多个国家和地区,拥有96,700位全职员工。公司为患者和社会提供医药保健解决方案,以满足其日益变化的需求。诺华专注于医药保健的增长领域,拥有创新药品、成本节约型非专利药品、预防性疫苗及诊断试剂,以及消费者保健产品等多元化的业务组合,以此最好地满足患者和社会的需求。诺华是唯一在上述四大领域均处于领先位置的公司。诺华集团2008 年实现净销售额增长 9%(以当地货币计为 5%),达415亿美元,经营收入增长 32%,达90亿美元。全球范围内,制药(专利药)业务增长势头强劲,疫苗及诊断试剂以及消费者保健品业务也有良好表现。 诺华源于拉丁文novae artes,意为“新技术”。公司的中文名字——诺华,取意承诺中华,即承诺通过不断创新的产品和服务致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。诺华在中国有七家企业和一家综合研发中心,分别是北京诺华制药有限公司、苏州诺华制药科技有限公司、山德士(中国)制药有限公司及山德士贸易有限公司, 上海诺华贸易有限公司, 上海视康贸易有限公司,上海诺华动物保健有限公司, 诺华(中国)生物医学研究有限公司,总投资超过3.3亿美元。目前诺华在中国雇员超过3,500人,2008年总销售额超过33亿元人民币,比2007年增长29%。 作为公司的价值观,诺华在历经250年的发展过程中,在实现业务增长的同时,也为患者和员工提供关爱。目前,尽管全球经济正面临衰退的压力, 诺华仍将会继续加大在华投资力度, 支持在华业务可持续的增长和扩展。在人才培养方面也进一步加大投入,将成立诺华中国大学。同时,诺华将在中国创造更多就业机会,邀请更多人才加入公司,员工总数将会实现20%增长。这表明诺华对中国市场的信心,更是对“承诺中华”的更好实践。 北京诺华制药有限公司 1996年,继瑞士汽巴-嘉基公司和山德士公司全球完成合并之后,其在华制药业务实施合并,成立了诺华在中国的第一家公司——北京诺华制药有限公司。 十几年来,北京诺华制药取得了骄人的业绩,业务遍及全国260多个城市。在过去七年里,北京诺华制药平均增长速度超过20%,成为诺华集团中增长最高的公司之一。北京诺华制药2008年销售增长超过30%,在跨国医药企业中排名第三。 诺华制药在中国设立常用药品事业部、抗感染药品事业部、移植及中枢神经药品事业部、眼科药品事业部和肿瘤药品事业部,实施区域化管理,建立了极具竞争力的产品组合。公司在心血管、内分泌、抗感染、肿瘤、移植免疫、风湿疼痛、骨代谢、眼科、中枢神经系统等9大领域拥有30多种国际一流的高科技专利产品。 抗高血压药品代文®成为中国血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)领域市场份额第一的品牌,另一经典抗高血压药物洛汀新®也继续保持同类药品市场份额第一,洛汀新®和代文®两种产品2008年销售额总计突破10亿人民币。公司另一种慢性乙肝治疗药物素比伏®自2007年上市以来,仅用两年时间即名列市场占有率第3位。诺华制药还积极推进合规文化,致力成为履行行业规范的领先者,成为中国最具职业操守的跨国医药企业之一。 北京诺华制药也非常重视客户的需求,致力于提高客户满意度。根据TNS市场研究公司“2008客户满意度调查”,北京诺华制药连续四年荣膺客户满意调查榜首。在此基础上,2009年北京诺华制药进一步把“患者为本”设为公司文化建设的新重点,以为患者提供最优质的服务为宗旨,通过持续创新的各种活动,充分理解患者经历,解除患者病痛,提高患者的生活质量。 2009年对于北京诺华制药而言是“锐势薄发”的一年,将有密固达®(骨质疏松)、米芙®(移植)、Lescol® XL(降血脂)、Trileptal® OS(抗癫痫)、Exforge®(抗高血压)和Cibadrex®(抗高血压)等六个创新产品在中国上市,为广大患者提供更多有效、安全的药物选择。2008年北京诺华制药通过实施“厚积”项目完善了公司的各项管理制度和流程,提高了运营效率和整体竞争力。在未来五年里,通过开展“薄发”项目,北京诺华制药力争在业绩、人才、企业美誉度等各方面成为中国医药行业“标杆企业”。 北京诺华制药有限公司制药厂是由瑞士独资的制药工厂,总投资额9000万美元。工厂坐落在北京市昌平科技园区,占地面积28000平方米,拥有现代化的洁净厂房和欧洲引进的全套先进设备,剂型主要为固体和半固体两种,年产20亿片(胶囊)和1200万支乳胶剂。工厂作为诺华全球标准化GMP工厂之一,统一接受瑞士诺华全球制药技术部的技术和质量管理。

诺华创新产品诺锐达®(盐酸阿曲生坦片)获得国家药品监督管理局批准,用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)成人患者的蛋白尿。一般来说,这类患者的尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g。诺锐达®是中国首个获批治疗IgA肾病的非免疫性疗法,是国内首个且目前唯一针对该适应症的高选择性内皮素A(ETA)受体拮抗剂,有望重塑IgA肾病治疗基石。这是继飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)获批肾科适应症后,诺华在国内获批的第二款肾科产品。

诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示:“我们非常高兴迎来肾脏疾病治疗领域的又一重磅产品在华获批。这是国内首个针对该疾病的非免疫性基础治疗,为IgA肾病患者带来了新的治疗选择,此次获批也将惠及更广大的患者群体。今年,诺华在肾脏疾病治疗领域已有两款产品接连获批,充分体现了我们加速创新药物引进、实现与全球同步的坚定承诺。未来,诺华将继续依托在肾脏疾病治疗领域逾40年的深厚积淀,加快推进肾脏疾病治疗领域的创新管线布局,为患者提供更精准、更有效、更安全的治疗选择。”

诊断与治疗双重挑战并存,亟需更长期稳定的治疗方案

在原发性肾小球肾炎中,IgA肾病最为常见,中国患者数量约有400万左右。IgA肾病高发于青壮年,集中发病于20-30岁1,2。有研究显示,多达50%的持续性蛋白尿IgA肾病患者会在确诊后10-20年内进展为肾衰竭3-6,需要接受终身透析或肾移植。IgA肾病进展迅速,由于目前针对性的治疗方案有限,患者通常面临较大的治疗挑战与管理困境。

IgA肾病的疾病发展较为隐匿,如果不尽早发现、干预治疗,病情一旦恶化,极易发展成肾功能衰竭。对于IgA肾病患者来说,即使蛋白尿处于较低水平,疾病仍可能快速进展。

“IgA肾病临床表现多样,常见症状包括血尿、蛋白尿等,确诊还需通过肾穿刺活检明确病理类型与分级。但目前我国肾穿刺活检的实施率偏低,不少患者因存有顾虑,导致延误治疗,错失最佳干预时机。”复旦大学附属中山医院肾病科主任丁小强教授指出,“当前,IgA肾病的治疗仍面临多重挑战,包括蛋白尿长期稳控难、估算肾小球滤过率(eGFR)持续下降,以及因治疗介入时机滞后,疾病进展速度快,依赖激素治疗增加副作用发生风险等,亟需更安全有效的治疗选择。”

突破传统治疗局限, IgA肾病治疗迎来新时代

内皮素系统通过调节血管收缩来保证肾脏血流和过滤顺畅7,且会导致炎症浸润、肾脏纤维化、足细胞减少等情况,介导慢性肾病的发生与发展8,其过度活化是IgA肾病进展的关键驱动因素之一。诺锐达®作为高选择性内皮素A受体拮抗剂(ERA),通过精准阻断这一关键病理通路,降低肾小球内高压、降低尿蛋白、抑制炎症反应、改善肾组织纤维化,提供了多重肾保护功能,从而有望延缓疾病进展,改善长期预后。

诺锐达®的III期ALIGN研究数据显示,治疗组患者最早在第6周即可观察到尿总蛋白肌酐比值(UPCR)的降低,36周时较安慰剂组24小时UPCR降幅达36.1%(P<0.0001)9-11。诺锐达®治疗的安全性和耐受性均良好。

“此次盐酸阿曲生坦片在国内的获批填补了IgA肾病非免疫性治疗的临床空白。作为一种非激素类基础治疗药物,可与现有治疗联合应用,为改善疾病的长期管理增添了新的可能。” 复旦大学附属中山医院肾病科主任丁小强教授表示。

截至目前,诺华已获批的肾科产品覆盖了C3肾小球病(C3G)和IgA肾病适应症。2025年4月,盐酸阿曲生坦片获得美国FDA加速批准,用于降低存在快速进展风险的原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿。

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本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展,非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

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