新区启动医疗器械“五整治” 保障公众用械安全

　医疗器械商网报:对医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品的行为进行集中整治，滨海新区食品药品监督管理局在新区范围内开展医疗器械“五整治”专项行动。采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，查处违法违规行为，保障公众用械安全有效。
　　在整治虚假注册申报行为中，重点整治医疗器械首次注册不真实行为。对一类无菌医疗器械产品注册的申请资料进行真实性核查，对医疗器械注册环节有因举报进行重点核查。在整治违规生产行为中，重点整治国家总局明确的生产一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)、避孕套、血液透析用浓缩物产品违规生产行为。针对生产一次性使用输注器具、血液透析用浓缩物产品企业，凡是采购的产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，企业采购产品的要求不得低于法规和标准要求，并有相应的检验或验证记录。产品出厂必须按照注册标准进行检验，保证产品可追溯性。生产一次性使用导尿管(包)产品企业必须对其原材料采购和产品的灭菌过程进行风险排查。生产出口避孕套的企业，应当建立并保存出口产品档案，内容包括每批次出口产品的购货合同或订单、产品标准、包装、标签式样、《备案表》、报关单等，以保证产品的追踪追溯。
　　在整治非法经营行为中，将体验中心、眼镜经营店、化妆品经营场所、商场等地作为排查重点，依法查处以健康体验、讲座等形式为由，未取得《医疗器械经营企业许可证》却经营第二、三类医疗器械的行为，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营及超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的行为。在整治使用无证产品行为中，将对新区医疗机构，尤其是民营医院、社区卫生院等医疗机构进行摸底排查，要求购进的产品必须具有合法的生产资质，堵住假冒伪劣产品的销售渠道。针对医疗器械夸大宣传行为，新区食品药品监督管理局将重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行的违法宣传，以及未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围。禁止利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。
　　“五整治”专项行动将持续到8月15日，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。医用抗菌洗手液