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心诺普医疗技术（北京）有限公司招聘注册经理

发布日期：2014-12-23 浏览次数：1082


招聘岗位：注册经理
招聘人数：1   工作地点：大兴区
招聘部门：注册部   联系电话：+86 10 51297209
工作职责：
1、 全面负责公司医疗器械产品国际及国内注册事务，根据公司发展规划制定公司注册计划，完成注册的策划、组织、实施和跟踪；
2、负责SFDA、CE、FDA等注册事务的开展，带领注册部同事完成包括注册资料的组织和编写等工作，并能够按照计划完成CE、FDA注册任务；
3、在相关部门的配合下完成SFDA、CE、FDA认证机构对公司的现场考核；
4、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等；
5、 有序管理公司所有产品的注册资料文档，提早开展注册证到期的后续工作，负责出口样品的资料归档；
6、了解并研究国际新产品认证注册的法律法规，翻译相关产品技术资料，为新产品注册或认证策略提供咨询建议；
7、负责注册部日常管理事务，保证注册部的高效运转；
8、 负责与国家药监局、北京市药监局注册相关部门人员的交流和关系维护，建立并保持与相关监管部门的友好关系。
岗位要求：
1、大学本科及以上学历，医学或工学专业，或其他与医疗器械相关专业毕业；
2、 具有扎实的医学知识、机械电子相关知识基础，能够快速熟悉和掌握医疗器械的原理和性能要求；
3、 英语听说读写能力优秀，能够起草CE、FDA等国外注册文件，独立撰写高质量英文技术文件，常用办公软件操作熟练；
4、 熟悉CE（IIB类、III类）和FDA III类医疗器械产品注册资料组织和撰写事务以及CE、FDA医疗器械产品注册全流程；
5、熟悉无菌、有源医疗器械常用国际、国内标准；
6、具有国内III类医疗器械产品（无菌、有源）标准撰写和实际注册项目经验；
7、具有IIB类、III类医疗器械产品（无菌、有源）CE实际注册经验；
8、 具有医疗器械产品FDA实际注册经验；
9、了解除欧盟、美国之外其他国家和地区医疗器械注册事务，有实际经验为佳；
10、 有5年以上产品注册相关经验；
11、 具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力；
12、 工作作风沉稳、细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。

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