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博济医药：全资子公司获得发明专利证书7月20日，博济医药发公告称，全资子公司新药有限获得国家知识产权局颁发的一项发明专利证书，发明名称为碎米荠及其提取物在制备预防或治疗心律失常药物中的应用。2021-07-20
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恒瑞医药SHR-1906注射液获批临床今日，恒瑞医药发布公告称，子公司广东恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1906注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。2021-07-20
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国家药监局发布关于修订普萘洛尔片剂说明书的公告7月20日，国家药监局发布关于修订普萘洛尔片剂说明书的公告（2021年第94号）。公告显示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对普萘洛尔片剂说明书【注意事项】等项目进行统一修订。2021-07-20
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治疗帕金森病！拜耳细胞疗法获FDA快速通道资格7月19日，拜耳（Bayer）旗下BlueRock Therapeutics宣布，其用于治疗晚期帕金森病（Parkinson’s disease，PD）的细胞疗法DA012021-07-20
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CRISPR基因编辑遇见抗癌细胞疗法 强强联手将带来哪些突破？近年来，细胞疗法在治疗癌症方面表现出优异的疗效，目前已经有5款CAR-T疗法获得美国FDA的批准，多种同种异体CAR-T疗法，T细胞受体（TCR）-T细胞疗法，以及肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法也在临床试验中获得佳绩。CRISPR基因编辑技术作为一种简便有效的突破性基因编辑技术，问世以来，不但在基础科学研究领域得到广泛应用，在临床应用方面也不断获得突破，无论是体外编辑还是体内编辑都获得可喜的临床进展。2021-07-20
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中国仿制药开发6年巨变六年前的7月22日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），正式拉开药品监管制度深化改革的序幕。随后，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布，明确了药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施，也宣告解决药品审评积压、提高药品审批质量和仿制药水平的工作强力开启。2021-07-20
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基准医疗膀胱癌早检产品获FDA“突破性医疗器械”认定近日，基准医疗宣布，美国FDA已授予其基于尿液DNA甲基化检测的膀胱癌早检产品UriFind“突破性医疗器械”认定（Breakthrough Device Designation）。新闻稿指出，这是目前中国首个获得此项认定的膀胱癌液体活检产品。2021-07-19
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什么是以药品临床价值为导向指导抗肿瘤药物研发？今年7月份，我国CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。这个原则一经发布之后，就在股市上短暂引起了腥风血雨，一系列抗肿瘤研发的企业均出现了一定的跌幅。很多人将这种指导原则理解为利空，因为以后临床肿瘤创新药将更强调新药。CDE鼓励真正的新药，而不是那种me too的。但是很多人对此政策的概念还是不太了解，本文做一解析。2021-07-19
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国家药监局发布公告 15批次药品不符合规定7月19日，国家药监局发布关于15批次药品不符合规定的通告。经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为安徽济善堂中药科技有限公司等14家企业生产的柴胡等15批次药品不符合规定。2021-07-19
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步长入局7亿心血管化药 原研药市场再受冲击日前，CDE官网显示，山东步长制药以仿制4类报产的奥美沙坦酯片获CDE受理。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端奥美沙坦酯片合计销售额超过7亿元，其中，中国城市实体药店终端增长超过20%。2021-07-19
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诺和诺德大中国区商务部副总裁汤兴斌离职并加入雅培7月16日，诺和诺德大中国区商务部副总裁汤兴斌决定于7月底离开公司，寻求新的发展。目前，诺和诺德已经启动汤兴斌继任者的招聘工作，过渡期间商务部门暂由诺和诺德高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍临时接管。2021-07-19
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