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成都倍特药业将拿下“乙肝神药”首仿9月23日，成都倍特药业以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段，该产品由吉利德研发，最早于2016年11月获得FDA批准上市，2019年全球销售额为4.88亿美元。目前国内市场仅原研产品在售，16家企业以新分类报产。2020-09-24 -
卫材Fycompa治疗癫痫获欧盟CHMP推荐批准扩大适用人群卫材（Eisai）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗癫痫药Fycompa（卫克泰®，通用名：perampanel，吡仑帕奈）扩大适用人群：（1）作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫（POS，有或无有或无继发性全身性癫痫发作）的患者，年龄范围从12岁及以上扩大至4岁及以上；（2）作为辅助疗法治疗原发性全面强直阵挛癫痫（PGTCS）的患者，年龄范围从12岁及以上扩大至7岁及以上。2020-09-24
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CDE发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》通告月23日，为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会，规范数据监查委员会的监查活动，促进受试者权益保护和临床试验可靠性，国家药监局药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》。2020-09-23 -
国务院发文大力推进互联网医疗、网络售药、处方外流9月21日，中国政府网官方发布国务院办公厅印发的《关于以新业态新模式引领新型消费加快发展的意见》（简称《意见》）。该意见提到积极开展消费服务领域人工智能应用，丰富5G技术应用场景，加快研发可穿戴设备、移动智能终端、智能家居、超高清及高新视频终端、智能教学助手、智能学伴、医疗电子、医疗机器人等智能化产品，增强新型消费技术支撑。2020-09-23
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贝达药业「埃克替尼」新适应症报上市 用于术后辅助治疗9月22日，贝达药业发布公告称，公司申报的盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳®）第三个适应症上市申请获NMPA受理（受理号：CXHS2000030），适应症为术后辅助治疗。2020-09-23 -
国家卫健委发文：现场查械企近日，国家卫健委综合监督局发布消息显示，医疗卫生行业综合监管督察培训动员会在京召开，国家卫生健康委副主任李斌强调，国家卫生健康委将会同有关部门，提升监管效能，促进医疗卫生行业综合监管制度化、规范化、常态化。2020-09-23 -
曙方医药与Minoryx就创新罕见病药物Leriglitazone达成协议9月23日，曙方医药（Sperogenix Therapeutics）与Minoryx Therapeutics今日宣布就创新罕见病药物Leriglitazone达成独家授权协议。Leriglitazone是Minoryx的一种可穿透血脑屏障的具有疾病修饰能力的PPAR gamma激动剂。2020-09-23 -
康哲药业/太阳制药替拉珠单抗启动III期临床 治疗中重度银屑病9月21日，Insight数据库显示，康哲药业/太阳制药Tildrakizumab（替拉珠单抗）治疗中度至重度斑块状银屑病的III期临床首次公示。2020-09-23 -
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替格瑞洛片、注射用奥马珠单抗等28个药品批准证明文件待领取9月23日，NMPA发布药品批准证明文件待领取信息，包含第一三共洛索洛芬钠片、石药欧意替格瑞洛片、北京诺华制药注射用奥马珠单抗等28个药品2020-09-23 -
渐冻人治疗新希望——国内首家依达拉奉注射液用于ALS上市近日，国家药品监督管理局(NMPA)日前批准了南京先声东元制药有限公司必存®(依达拉奉注射液，含5ml:10mg、20ml:30mg两种规格)新的适应症用于渐冻人症治疗。这是全球第二家、国内第一家上市的依达拉奉注射液，这有望帮助渐冻人患者延长生存时间和提高生活质量。2020-09-23
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