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国际注册专员/主管
职位描述
职位描述： 1、收集并整理各个国家的注册要求，熟悉各国的注册法律法规； 2、掌握医疗器械法规及标准更新动向，并在公司内部宣贯； 3、根据公司的产品信息整理报批资料，并依照公司市场开发状况进行产品在先关国家或地区注册； 4、负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪，及时补充更新，掌握注册的最新信息。 任职要求： 1、大学本科及以上学历，英语四级以上，医学、材料、生物工程或制药相关专业； 2、掌握国外医疗器械法规和注册流程，了解产品设计流程、产品特性、产品测试和制造流程，有ISO13485、CE（MDD或MDR）、TGA，KGMP，ANVISA，FDA，SFDA等医疗器械注册和认证相关经验； 3、具备有效的时间管理和项目计划管理技能； 4、具备很强的主动性、执行力和学习能力； 5、有良好的沟通技巧和清晰的沟通策略，以影响内部和外部的决策。
企业简介
是一家专业研发、生产和销售微创外科手术器械及配套耗材( MISIA )的国家特别扶持的高新技术企业,是中国医用内镜产业基地(桐庐)骨干单位,桐庐省级医疗器械高新技术产业化基地骨干企业,主导产品”内镜手术器械”，多功能举言器、多功能套管穿刺器、一次性结扎夹、一次性电凝切割器械等高新产品。
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