职位描述
岗位职责：
1、根据CFDA-CDE的要求，协助制定公司新药项目开发及申报注册计划，从注册角度为新药开发提出合理的指导建议，组织药品申报注册文件的撰写和修订，开展药品申报注册并跟踪进度及管理注册文件，及时获取药品注册信息，与相关部门沟通、协调并促进公司产品通过国家药监部门的审批；
2、就公司新药项目与相关CRO沟通及合作，建立良好的工作关系，以完成项目GLP安评等临床前研究，与SD制定项目研究方案并督查执行及验收；
3、协调项目相关部门工作，确保IND及后期临床申报注册按期完成；
4、建立和维护与药品监督管理机构之间的沟通联系，与监管机构的领导及注册监管人员建立良好的工作关系，有效跟踪国家新药政策的变化并对改变带来的影响及时反馈；
5、参与新药项目开发的其他工作。
任职资格：
1、硕士及硕士以上医学或药学相关专业，具备良好的英语能力；
2、有化药注册申报经验和中国IND申报注册成功案例，有新药研发经验者优先；
3、熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则，熟悉药品注册申报程序以及各类药物注册申报材料的要求，有一类新药注册经验者优先；
4、具备良好的沟通、协调及独立思考和解决问题的能力，有与CFDA良好合作的经验。
公司将为员工提供完备的薪酬福利保障和良好的培训发展空间
备注：工作地点为成都温江区海峡两岸科技园区。公司每天提供上下班交通车（贯穿成都东南西北八条线路）
企业简介
海思科医药集团成立于2000年，是一家以新药研发为核心，销售能力特别突出的医药类集团化上市公司。集团是肠外营养行业领导者，在肝病领域细分市场占据重要地位，是全国排名前列的肝病用药生产销售基地，现有员工超过1800名。
公司自2012年1月17日在深圳证券交易所A股上市以来，在资本市场有着良好的表现，目前股票市值约227亿人民币，A股排名前380、中小板排名前59、全国医药上市公司中长期排名25、化学药子行业上市公司排名第7 位、上市公司市值管理绩效百佳榜第9位、中国上市公司市值管理绩效百佳、中国医药行业最具影响力榜单成长50强企业、2014福布斯中国上市潜力企业100强位列 第三位、医药类企业第一位、2015福布斯中国潜力企业。
公司坚持以新产品研发作为企业发展的核心驱动力，经过多年积累与实践，公司已建立450人的研发团队，其中包括50余名博士、近百名硕士，95%以上成员具有药学或相关专业本科以上学历，公司研发团队技术水平、团队人数在国内医药企业处于领先水平，公司首仿成功率行业第一，近五年新药批件取得数量全国第三。
海思科技术力量雄厚，目前研发中心的科研工作涉及肠外营养、抗肿瘤、心血管、抗病毒、内分泌、中枢神经等多个临床治疗领域。研发中心建有独立的仿制药、创新药大楼和中试车间、动物房等，配备有先进齐全的科研设施、仪器，在肠外静脉营养治疗领域的新产品开发方面处于国内领先水平。截止目前，研发中心已为公司累计完成51个新产品的研发，其中一半以上为首仿上市，广泛用于抗感染、消化系统、血液系统、神经系统、肠外营养等多个治疗领域。现有授权发明专利30项，实用新型专利5项,发明25项，拥有注册商标161个。
目前公司在仿制药、小分子化学创新药及单克隆抗体等三个专业领域启动了59个新项目的研究，市场空间上百亿。
公司于2015年正式进军高端医疗器械市场。
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