质量管理总监
职位描述
主要职责
a)受企业总经理直接领导,独立履行其职责,组织编写质量手册并定期进行评审;
b)负责质量管理、检验工作和计量器具等的全面监控;
c)负责原材料、半成品和成品质量的检验和产品生产全过程的质量监控管理工作,有权制止不合格原辅材料、中间产品及成品投入使用及出厂;评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、产品有效期提供数据;负责产品的留样观察工作。
e)负责质量管理工作,组织健全质量管理制度并监督执行;
f)制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程;
g)负责编制内部质量审核计划,根据生产情况,每年至少检查一次管理制度的执行情况,找出存在的问题,提出改进措施并监督实施;
h)负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作,编制管理评审计划、报告;并对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证;
i)负责参加供应商的评定工作;组织产品追溯的实施;
j)根据生产情况,每年至少组织召开一次质量分析会,不断改善,提高产品质量,行使对物料、中间产品使用决定权,审核批生产记录内容,负责偏差处理中间产品与成品质量检验结果,对出厂产品质量负责;
k)负责组织不合格产品的评审工作,对其处理过程进行监控;
l)负责本公司产品质量事故调查、分析及处理,收集产品质量反馈信息,做好退货产品的管理工作;
m)负责产品状态标识监督检查工作;
n)负责针对出现存在和潜在的质量问题执行改进程序,负责纠正和预防措施的跟踪检查和实施效果验证,并将有关信息提交管理评审;
o)坚持质量第一,不断提高质量意识,大胆实行质量否决权。
任职要求:
1)具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等相关专业大专以上学历。
2)具有一定的体外诊断试剂产品生产和质量管理的实践经验。
3)具有较强沟通、协调管理能力及领导能力。
企业简介
江苏至真生物医药有限公司是苏州为真生物医药科技有限公司的全资子公司,全面负责苏州为真公司产品的市场推广和销售。江苏至真致力于肿瘤分子诊断技术的推广和市场化,为各大医疗机构提供肿瘤相关基因检测试剂盒和检测服务。江苏至真拥有专业的市场推广团队和销售团队,以及多年累积的销售经验;江苏至真将充分发挥她在医疗检测市场的优势,为苏州为真公司产品的广泛推广加油助力,使更多患者能够受益于苏州为真所研发的前沿科技。
作为江苏至真的科研支撑和伙伴,苏州为真具有强大的研发实力;苏州为真将创新视为企业动力的源泉,走技术驱动的发展道路。苏州为真是国家级高新技术企业,同时设有“中国卫生部医促会早期防癌检测中心”、“江苏省肿瘤分子诊断工程技术研究中心”、“江苏省恶性肿瘤多学科联合诊治技术服务中心”等科研机构;苏州为真同时和南京医科大学以及江苏省肿瘤医院等合建有“江苏省恶性肿瘤分子生物学及转化医学重点实验室”。作为一个科研机构,苏州为真不仅重视产品的开发,更重视基础研究;苏州为真在肿瘤检测领域获得了一系列世界首创的科研成果,将造福无数癌症患者。
江苏至真和苏州为真的结合,是强大销售团队和科研力量的结合;两者各展所长,各自在强势领域发力,从而更专业的推广和探索分子诊断技术在癌症防治中的应用。两者结合,是顶尖科技和专业营销的结合,无数患者将受益于江苏至真的推广,受益于苏州为真的科研。
苏州为真生物医药科技有限公司是国家级高新技术企业,致力于开发国际领先的独创分子检测技术。公司下设“中国卫生部医促会早期防癌检测中心”、“江苏省肿瘤分子诊断工程技术研究中心”、“江苏省恶性肿瘤多学科联合诊治技术服务中心”和“江苏省恶性肿瘤分子生物学及转化医学重点实验室”。
2008年9月创立,经过5年不懈努力,已发展成为包含5名海外博士,47名一流大学毕业的硕士、总数超100人的精英团队,实现集团化运作管理的高科技创新型医药技术企业。
建有1200m2现代化办公室、1000m2医学分子实验室、2000m2通过国家(YY/T 0287-2003)和欧盟(TUV ISO13485)质量体系认证的GMP生产车间,正在建设6000m2独立医学一体化检测服务中心。
开发preMiD174;、qPCR-HRM、Taqman-ARMS、Efusion-qPCR、QRM-qPCR、校准RNA技术、PNA-digital-PCR、Emulsion-FLexSort等国家领先的技术平台,申请37项专利,获8项国家发明专利,5项国际发明专利。
至2013年8月,已获2项国家药监局批准的分子检测试剂盒许可证,2项医疗器械注册许可证,4项试剂注册许可证。5项首创性的分子检测类产品处于临床试验阶段,部分产品已开始走出国门。
其中,开创性的preMiD174;分子癌变超早检测技术连续获得中央人民政府网站中国要闻、新华社每日电讯、科技日报、文汇报、解放日报、新浪网和搜狐网等数百家新闻媒体报道,中央电视台CCTV10、江苏卫视、苏州电视台等多家数字媒体发布专访。
目前承担或参与多项国家级、省部级重大科研项目,包括国家863计划、中-以国际科技合作专项、省科技成果转化专项和省科技基础设施建设计划等,获2800万元研究经费。
与美国哈佛大学医学院、以色列特拉维夫大学、德国汉堡大学、南京医科大学、北京协和医院和北京301医院等国内外知名院校和医疗机构建立长期合作关系。产品已经在全国近百家三甲医院和体检机构推广应用。
以创新为第一驱动力,以先进分子检测技术平台为基础,建设“超早预警、辅助诊断、用药伴随检测、术后实时监控与个体化免疫干预”的一体化防癌治癌体系是我们不懈的追求。
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职位发布日期: 2013-11-01