质量副总兼质量受权人

职位描述

1、根据公司经营目标，提出公司质量工作方针及规划。按照年度目标编制和实施质量工作计划与措施，并组织和督导企业GMP各项规范的落实；
2、根据国家相关法规及标准，组织制订，或修订公司质量管理制度、质量标准，并组织实施，确保产品质量达标及稳定提高；
3、召集主持公司质量工作会议；根据公司经营目标，提出质量工作考核指标及质量工作成本核算，保证质量管理工作落实到生产全过程；
4、指导公司QA、QC、及技术管理和采购工作，组织制订各室负责人岗位工作职责；
5、组织建立质量信息反馈网，负责公司内外质量信息的传递、储存和处理，分析公司产品质量信息及动态，及时向总经理汇报公司生产质量状况；
6、组织制订中间产品及成品的质量控制标准，保证检验工作的准确、及时；
7、组织对物料、中间产品的质量控制，对产品批生产记录的审核，按审核程序决定产品放行，审核和确定不合格品处理程序；
8、组织对供应商的审计；组织评价原辅料、中间产品及成品的质量稳定性；
9、组织对洁静区（室）、工艺用水及空调系统的质量监控；
10、组织对公司重大质量事故的调查、分析及处理；
11、组织药品不良反应信息的收集及其系统的建立，处理公司内外产品的质量异议及纠纷，并组织用户访问及质量信息征询；
12、负责对公司各部门予以技术支持和指导，保证提供信息的科学、真实、及时；
13、组织推行企业全面质量管理、产品质量创优及质量攻关活动；
14、负责公司产品技术资料的撰写、技术档案的建立及相关药政事务的申报；负责药政、药检部门检查活动的接待及文件编辑；
15、负责跟踪和收集国家药政法规及条例的最新信息，并提供公司领导，以保障企业工作顺利开展；
16、制订本部门各岗位人员工作职责，负责本部门安全生产责任；
17、负责对本部门所属资源的调配，组织制订、审核本部门物质和设备的采购计划；
18、具有本科或以上学历，药学或相关专业，有注射剂质量管理经验，从事大量注射剂（塑料瓶、非PVC软袋）五年以上质量管理经验，有从事大容量注射剂（塑料瓶、非PVC软袋）新版GMP认证工作经验，能独立带领团队进行新版GMP认证准备工作，具有中级职称或执业药师。