职位描述
1、负责制定原料药研究项目的研究方案及研究计划，独立或指导完成研究项目；
2、负责编写原料药工艺规程、批生产记录、验证方案及报告，并组织质量、生产等部门审核能指导车间进行试生产或生产验证工作；
3、熟悉国内原料药研发的指导原则及原料药研发流程，独立完成原料药CTD申报工艺生产信息及其他相关注册申报文件的撰写；
4、协助完成原料药现场动态核查工作。
硕士及以上学历，化学原料药合成与注册申报3年以上工作经验
企业简介
珠海润都制药股份有限公司（以下简称“润都制药”）成立于1999年，并于2011年4月29日经珠海市工商局核准，公司整体变更设立为珠海润都制药股份有限公司，全资控股珠海市民彤医药有限公司和珠海三鑫精细化工有限公司2家子公司。公司位于广东省生物医药专业镇——珠海市金湾区三灶镇，是一家集药物研发、生产、营销为一体的民营高科技企业，2008年被认定为国家高新技术企业，2011年通过复审。
公司主要从事药品的生产经营。主营业务包括化学药制剂、化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售，产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术麻醉、解热镇痛、抗感染类、糖尿病等多个领域。
公司建立了完善的质量管理体系，严格按照国家GMP要求建立药品生产制造中心，制剂生产线、原料药产品均通过国家新版GMP认证。同时，公司积极推动原料药的国际认证以进一步提升质量管理水平，公司原料药厄贝沙坦、缬沙坦已分别通过韩国、俄罗斯食品药品监督管理部门的认证，获得韩国厄贝沙坦、俄罗斯缬沙坦的原料药供应商资质，原料药磷酸哌喹已通过世界卫生组织（WHO）官方GMP认证。公司采取了一系列质量管理措施，如：现场质量监控、潜在风险评估、供应商审计、定期自检、产品放行前符合性审核、建立客户投诉和不良反应管理等，并定期进行全体员工培训，以确保生产质量，形成了行之有效的质量管理体系。
公司研发中心被认定为广东省企业技术中心，缓控释微丸制剂中心被认定为“广东省缓控释微丸胶囊制剂工程研究中心”，具有较强的技术创新能力和坚实的科研基础；公司成为主要致力于肠溶微丸和缓控释微丸制剂技术的研究、以及治疗消化性溃疡疾病药物、抗高血压药物等创新类药物的研发、生产、销售的高新技术企业。公司目前拥有52个药品批准文号（涵盖心脑血管、消化、麻醉、呼吸道、抗感染等多个领域），其中公司重点产品主要包括：抗高血压药厄贝沙坦胶囊、新一代抗消化道溃疡药物雷贝拉唑钠肠溶胶囊（微丸）和手术局麻药盐酸左布比卡因注射液等，这三大产品均被认定为国家重点新产品。
公司致力于化学药制剂研发、生产和销售，同时积极向产业链上游化学原料药市场拓展以完善产业链结构。公司主要产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊、厄贝沙坦胶囊已形成从原料药到制剂完整的产业链，产品的市场竞争力大幅提升。经过多年的发展，公司已成长为国内消化性溃疡疾病用药、抗高血压用药市场具有影响力的企业。
公司是国家高新技术企业、广东省创新型企业、广东省民营科技企业。近几年，公司承担了如国家重大新药创制专项、广东省重大新药创制专项等多项国家、省、市级科技项目。
同时，公司通过推进产学研合作、建立专家委员会以增强公司科研学术氛围、进一步提升研发水平，先后与中国医学科学院药物研究所、中国医学科学院心血管病研究所、中山大学、暨南大学、吉林大学珠海学院等国内知名的高校及医药研究机构建立了密切的合作关系。
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