验证主管
职位描述
岗位职责描述及要求
1.负责制定验证总计划;
2.组织协调相关部门对验证方案进行执行,验证方案包括:水系统验证、空调系统验证、公用气体(氮气、压缩空气)验证、湿热/干热/VHP等灭菌设备验证、产品工艺验证、培养及模拟灌装验证、清洁验证等;
3.组织制定验证方案并审核验证方案,督促验证方案安按期编写,验证项目按期实施;
4.跟踪验证实施情况,协调各项验证工作;
5.对验证过程中出现的问题和偏差进行调查,并及时向质量部经理汇报并形成记录;
6.审核验证报告,根据验证结果组织修订文件;
7.负责制定空调进化系统、压缩空气系统、氮气系统、水系统日常监测计划,对洁净区进行浮游菌、沉降菌的监测,对压缩空气和氮气进行监测并进行数据收集处理,将测试结果反馈车间,监督日常生产环境;
8.负责每年对该年度完成的验证进行汇总、并对空调净化系统、压缩、空气系统、氮气系统、制药用水系统和纯蒸汽系统的日常监测进行汇总分析并进行文件归档;
9.监测新流水线工程施工、参与图纸文件审核和工程验收;
10.完成经理指派的其他工作。
企业简介
江苏誉康药业有限公司成立于2009年10月,注册资金:7000万元,是以药品批发为主业的医药经营批发企业。公司总部位于美丽的太湖之滨————江苏省无锡市。公司经营范围齐全,涵盖所有的医药产品,包括化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、中成药、中药材、中药饮品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、体外诊断试剂;医疗器械包括第一类、第二类、第三类医疗器械等等。同时还经营消杀用品类、保健食品类、化妆品类等产品。经营品种已达2000余种,其中常规品种达1800余种,包括片、粉、针、丸和内服、外用等剂型。
公司现有员工近百人,其中执业药师5人,执业中药师1人,执业医师2名,主管检验师一名。
公司现有仓储面积3095.4m2;其中冷库101.06m3(分设2个独立冷库);其余2994.34m2全部为阴凉库。整个仓库配备工业用中央空调系统、温湿度自动监控系统、温湿度自动监控空调联动系统等硬件和软件来自动控节、控制温、湿度于规定范围,并配有温湿度上传监控系统与药监部门实时联网。
公司秉持“立足无锡、辐射江苏、走向全国”业务经营方针,目前与无锡各家二级及以上医院都建立了良好的业务关系, 业务范围逐步在扩向全省。随着2014年生产基地的建设和投产,公司的业务将拓展到全国乃至全球。
秉承着“互尊互爱,严格管理,追求卓越,共同发展”的文化理念,誉康药业愿与各位精英携手共创美好未来。
江苏相关职位: KA代表 培训讲师 培训讲师 医药信息沟通经理 医药信息沟通经理 医药信息沟通经理(南京,镇江,扬州,泰州) 医药信息沟通经理(南京,镇江,扬州,泰州) 医药信息沟通经理(南京,镇江,扬州,泰州) 医药信息沟通经理(南京,镇江,扬州,泰州) 医药信息沟通经理(苏州,无锡,常州)
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职位发布日期: 2014-07-02