医学安全专员MSO
职位描述
工作职责:1.负责对各类药物安全性报告(临床中的严重不良事件及非严重不良事件、上市后的自发报告、监管当局反馈的报告、不良反应报告的文献)进行医学审核;2.指定案例的医学审核,包括:审核叙述,编码(例如MedDRA),准确评估(严重性,预期性,已知性,关联性)不良事件(严重和非严重)和不良药物反应(严重和非严重);3.定期审核非严重不良事件列表,查看其是否有升级至严重案例的可能,为相关人员提供医学指导;4.医学质疑和类似事件分析报告撰写,提供个别案例的事件评估;5.根据产品安全概况审核汇总报告(例如病人概况,病例列表,IND年度报告,年度安全报告,定期安全更新报告);6.对临床试验或上市后产生的安全问题提供评估,并且将这些安全问题递交给相关人员和客户;7.审阅及应用项目进行过程涉及的临床试验方案、产品信息、公司核心数据表、其他相关产品信息;8.根据项目需要,参加项目相关会议;9.就项目相关事宜与客户沟通;10.辅助医学诊断信息编码;11.为药物信息和药物警戒产品支持中心(电话)及相关项目提供支持,包括向来访者提供产品相关信息,并审核和评估已报告的不良反应。
企业简介
杭州泰格医药科技股份有限公司(股票代码:300347),专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务与解决方案的合同研究组织(CRO)。公司自成立以来,一直致力于为客户提供高质量和高效率的医药研发服务,帮助客户降低研发风险、节约研发经费,推进产品市场化进程。
公司总部位于杭州,下设23家子公司,构筑了涵盖临床研究产业链各个环节的完整服务体系。在大中华区(包括香港和台湾)的43个主要城市和美国、加拿大、日本、澳大利亚、韩国等地设有服务网点,拥有1000多人的国际化专业团队,建立了国际标准的操作规程(SOP)。截止2013年底,泰格医药已经为国内外300多家客户成功提供了300多项临床试验相关服务。因为参与42个国内创新药的临床试验(包括29个新化学单体和13个新生物制品),泰格医药被誉为 创新型CRO 。泰格能为您做什么?我们将为您提供:有针对性的职业发展计划; 系统的岗位培训(SOP培训,GCP培训,在岗培训及各种技能培训); 完善的福利(缴纳五险一金及商业医疗保险,带薪年休假,各种假日福利); 与公司共同发展的职业平台。战略目标:成为亚太区最具影响力的区域型临床试验CRO公司。在临床试验服务领域扎根中国,立足亚太,走向世界。聚焦业务:提供临床试验全过程的专业服务与解决方案。公司使命:提高医药产品研发效率和效益,促进人类健康事业发展。核心价值观:正直诚信、实事求是、敬业合作经营理念:坚持以人为本,尊重每位员工的价值,关注员工的职业成长与发展。以质量求生存,以科学、严谨、求是的专业态度,提供规范、优质、高效的临床研究相关服务。不断提升公司专业价值,珍惜每一次合作机会,努力为客户提供增值的用户体验。如有应聘意向,请将您的中英文简历发给我们。我们的邮件地址:hr@tigermed.net
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职位发布日期: 2015-01-21