诊断试剂产品生产负责人

职位描述

岗位职责：1、负责组织生产、设备、安全检查、环保、生产统计等管理制度的拟订、修改、检查、监督、控制及实施执行 2、负责体外诊断试剂（荧光定量PCR类）的中试生产和日常生产的安排和组织，合理地组织公司产品生产过程、综合平衡生产能力、科学地制定和执行生产作业计划，编制生产部的日、周、月生产计划等，根据现有资源合理安排和控制生产作业进度； 3、负责对生产产量的统计和物资消耗的统计，应对生产资源全面的掌握，按时对库房清点盘算，申请上报4、负责产品质量监督和管理工作，严把各道工序的生产质量关，与公司的质检分析部门密切配合，严控生产过程中出现的不合格工艺和产品；5、负责生产设备、检测器具和生产环境的管理，负责相关文件和记录的实施、审核、档案建立和保管；6、协助质量管理部完成国家、省、市药监系统质量体系考核及日常监督检查，做好生产工艺和生产设备的验证工作；组织生产人员配合完成各项验证工作；7、根据GMP体系、ISO13485质量管理体系、和诊断试剂生产要求，起草、编制相应的生产体系文件；8、配合产品临床试验和产品上市前的技术支持工作，配合对产品注册的技术资料准备；9、负责组织生产工人进行技术培训和质量、安全教育；10、协调好生产与技术、开发、质量管理等部门之间的关系；参与生产分析会，提出问题，解决问题。任职要求：1、熟练掌握医疗器械或体外诊断试剂生产流程，具备解决生产过程出现问题的能力、具有生产管理能力； 2、至少三年以上体外诊断试剂产品或药品生产及管理工作经验； 3、熟悉ISO13485、GMP、医疗器械（体外诊断试剂)相关法规，有体外诊断试剂质量管理、 体系考核、认证经验者优先考虑； 4、生物学、医学等相关专业，大专以上学历； 5、有很强的沟通能力，很强的耐心，严谨细致，敬业。薪资福利：1. 公司系高新技术企业、“海聚工程”企业，应届硕士研究生有北京落户名额，往届生可办理北京工作居住证。2. 提供有竞争力的薪酬待遇。欢迎符合条件者投递简历，欢迎关注官方微信coyote2014互动，合则约见！