QA主管
职位描述
工作经验;
具有4年以上制药企业QA工作经验,并且有1年以上QA主管工作经验;或具有2年以上制药企业验证管理工作经验。
岗位职责:
1.负责生产现场质量监控相应GMP文件的编制、修订、实施。
2.对生产过程实施现场监控,确保生产过程按既定的工艺规程和相应SOP执行,并确保符合产品注册要求和GMP的规定。
3.参与生产过程中的变更管理,并参与生产变更的验证。
4参与生产过程中的偏差调查,对偏差处理情况和CAPA进行监督。
5.对不合格中间产品进行跟踪监督,提出处理意见。
6.负责监督车间生产区的环境监测确保符合生产要求。
7.参与车间生产现场日常管理,确保生产的规范、有序,提出合理化建议。
8.对车间物料、中间产品、成品的包装、贴签实施监控,确保符合GMP的规定。
9.参与委托生产,对委托生产全过程按国家法律、法规和公司管理规程实施监控,并保证符合相关法律、法规。
10.参与GMP自检工作。
11.参与工艺验证、设备清洁验证工作。
12.参与年度生产系统回顾工作。
13.负责中间产品放行前的检查审核。
14.负责生产记录及相关记录初审。
15.承担因生产现场质量监控失职的责任。
企业简介
成都第一药业集团有限公司是一家集中西药研发、中药材种植、原料药与制剂生产、销售于一体的综合性药业集团,始于1951年,迄今已有60多年历史。公司以科学的管理、严格的质量保证,先进的制药技术打造优质天然植物药产品,为中国医药事业做出了卓越贡献。
集团下设成都第一制药有限公司、成都第一药业有限公司、成都第一制药原料药有限公司、成都第一医药贸易有限公司、成都壹瓶科技有限公司5家全资子公司。
公司拥有200多个产品300多种规格的丰富产品资源,其中独家知识产权品种14个,国家基本药物目录品种75个。2013年,集团整合资源,建成包括粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂、膜剂、口服液、口服溶液剂和凝胶剂10个剂型的多条自动化生产线,具备现代制药工业进入国际化的基础条件。
公司完成了多项科研成果与专利技术应用,特别是具有独家知识产权的益母草系列产品和莨菪系列产品,其科研、技术水平在国内领先,获得过国家科技进步奖、星火计划奖以及40余项国家、省、市级奖项。
公司坚持专业化推广,构建了完善的药品营销体系。着力打造以原创独家品种益母草注射液为重点的妇产科产品线;以氢溴酸樟柳碱注射液(片)等莨菪系列产品为重点的神经系统产品线。着力打造以优势独家产品美辛唑酮红古豆醇酯栓(志速宁)、复方磺胺嘧啶锌凝胶(创必宁)、爱尔星、口疮膜等为特色的OTC产品线;以维生素类、解热镇痛类、呼吸系统类、消化系统类等丰富的基药产品构建了流通渠道普药产品线。
集团实现一体化经营管理模式,秉承企业“天天向上,其乐融融”的价值理念,传承“成一”历史,坚持以天然植物药为特色、打造专科领域领先品牌的大中型综合性药业集团的战略目标,铸就“成一”品牌,为企业走向国际化奠定基础,为员工谋福利,为社会作贡献!
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职位发布日期: 2015-05-14