认证专员招聘_上海鹿得集团最新招聘信息-猎才医药网

月薪范围：登录可见

招聘人数：1-2人

年龄要求：不限

所属职能：生产/科研/质管类

工作地点：南通

学历要求：大专

语言要求：不限

所属岗位：QA/QC

工作年限：2年以上

专业要求：不限

职位描述

岗位职责：

1.负责医疗器械产品国内外注册、ISO认证、美国FDA认证、欧盟CE认证、经营许可等项目的注册认证资料的准备、撰写与指导等；
2.负责跟进注册和认证项目进度，与药监局、国外检测机构沟通协调，跟踪审评进度，解决审评过程中突发的各类问题；
3.负责国内、美国FDA、欧盟CE的医疗器械相关法规信息的收集、更新和反馈；
4.认证、注册等相关文件资料的撰写、翻译、整理归档。

任职资格：

1、本科以上学历，英语(医学方向）、生物工程、医学检验、等相关专业优先；
2、二年以上医疗器械产品注册、认证申报工作经验，熟悉医疗器械法律法规及标准；
3、熟悉国内、美国FDA、欧盟CE医疗器械相关法律法规和注册资料要求，熟悉药监部门的工作流程；
4、英语六级，良好的英文书面表达能力以及口头沟通能力，熟练翻译外文资料，独立撰写认证申报资料；
5、具有良好的文字功底和计算机操作能力，对申报资料有较强的审核能力；
6、有较强的沟通和团队合作能力，有相关行业社会资源优先；

企业简介

江苏鹿得医疗电子股份有限公司（简称“鹿得医疗”）成立于2005年1月，位于江苏省南通市经济技术开发区，2014年11月整体变更为股份公司,注册资金9,250万元。公司于2015年4月20日挂牌新三板，股票简称：鹿得医疗，股票代码：832278，公司于2016年6月进入新三板创新层并保持至今。
公司主营产品有血压检测、体温检测、雾化治疗、科室诊断、口腔护理等，产品远销欧洲、亚洲、美洲、非洲、大洋洲等多个国家和地区。
公司集研发、设计、生产、销售于一体，凭借强大的研发实力和雄厚的技术支持，硕果累累。2011年荣获高新技术企业称号，2013年下属西恩品牌血压计被认定为江苏省名牌产品，2015年西恩品牌荣膺江苏省著名商标，2019年鹿得医疗被认定为江苏省专精特新小巨人企业。截至2019年底，公司共申请专利100多项，企业通过了ISO13485、CE、FDA、510 (K)、EHS、BHIS等多项国际认证，拥有省级工程技术中心，其中“膜盒传感器自动化生产技术”取得国家火炬计划立项。2019年联合江苏省检测所参与制定电子听诊器的国家行业标准，电子听诊器获得中国专利优秀奖。

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认证专员

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