药物安全专员

职位描述

                职位职能:
??药品生产/质量管理??

职位描述:
掌握国家政策法规和公司流程 
？ 学习并掌握国家有关上市药品和上市前药品的药品安全方面的法律法规； 
？ 学习并掌握强生全球医学安全部的相关程序要求（Cross pharma-SOP, GMS-SOP）和合同产品药物警戒协议的要求。 
实施上市前后产品的不良事件（AE）报告 
？ 按照强生全球医学安全部相关SOP和合同产品药物警戒协议要求收集、整理、翻译上市前后产品的不良事件，并上报强生医学安全部和合同公司； 
？ 按照国家法规要求收集、整理上市前后产品的不良事件，并上报国家药监管理部门和卫生行政管理部门； 
？ 按照国家法规要求向研究者报告上市前产品临床试验的SAE；向国家药监管理部门报告SUA； 
？ 按照随访程序要求，按时进行不良事件随访报告的收集、整理、翻译并上报强生总部、合同公司和国家； 
？ 按照程序要求追踪接收和关闭报告并及时更新AE-log等； 
？ 对报告进行初步的医学评估。 
实施Foreign AE和汇总报告（PSUR）的上报 
？ 按照国家法规要求，建立获得Foreign AE 和PSUR的路径，组织翻译并按时上报国家。 
实施文档管理 
？ 按照公司文档管理要求，将AE报告、SUA Foreign AE and PSUR 进行存档。 
完成培训任务 
？ 及时完成与业务相关的/更新的法律法规和GMS-SOP等培训； 
？ 参与各类相关知识培训等（部门、公司、国内和国外）。 
进行公司内部交流合作 
？ 与强生总部BRM、公司内部就有关不良事件报告进行日常业务的沟通和交流；与公司内部进行AE数据和投诉数据核实。 
？ 积极参加公司和部门的各项活动：公司和部门会议、团队建设等。 
参与公司外部交流合作 
？ 参加与国家药监管理部门、卫生行政管理部门、相关行业协会和医疗机构的交流和合作。