质量研究主管
职位描述
岗位职责:1、负责质量部门日常工作管理 2、对本部门员工进行关于质量管理及操作规程的培训,对公司全体员工进行质量管理体系和法规的培训 3、依照公司规定,对本部门的员工进行绩效考核 4、根据生产的安排,做好产品的检测工作统筹安排 5、根据技术规范的要求,制订或完善新产品的质量标准和控制计划 6、协助相关部门完成产品国内注册 7、负责与质量管理体系有关数据的统计分析 8、领导实验室设备的验证、方法验证以及参与生产过程确认 9、参与产品设计开发,风险管理和更改控制 10、负责本部门的文件编制与执行 11、负责本部门的仪器设备的管理与维护 12、产品研发期间,参与产品工艺的摸索与试生产 13、完成领导安排的其他任务 任职要求:1、有过医疗器械质量管理体系考核经历,对医疗器械的质量体系文件比较熟悉,能够主导公司各部门进行编制 2、对医疗器械新法规及仍在适用的老法规比较熟悉,能够用通俗的方式解说或培训
3、对质量部门的各种文件能够按照法规要求自主编制,包括QA和QC文件 4、熟悉QA和QC的工作,既能承担QA的工作,又懂得操作QC的基本分析工作 5、最好有过生物制品或者高分子材料的二类、三类医疗器械质量管理工作经验 6、工作稳重细心,责任心强,有团队协作精神 7、良好的沟通技巧和协调能力;能熟练使用办公软件;有较强的发现质量问题和解决质量问题的能力 8、有ISO13485内审员资格优先 9、适应长期在异地工作,日常周末可回家
企业简介
2010年1月13日,上海佰加壹医药有限公司正式更名为上海景峰制药有限公司。上海景峰制药有限公司致力于中西药和生物制剂产品的生产和经营,为上海市高新技术企业,同时具备药品和医疗器械(三类)生产许可。景峰在上海的生产基地占地117 亩,拥有10 条符合国家GMP 标准的生产线:小容量注射剂、玻璃酸钠原料药、胶囊、软胶囊、酊剂、滴丸、片剂、颗粒、涂抹剂生产线。位于贵州省贵阳市的生产基地,设有通过国家GMP认证的大输液生产线。
我们现有的治疗领域的产品是:心脑血管类、神经内科类、镇痛类、骨科(关节炎)类、风湿骨病类。其中心脑血管类达到占有率中国第一,玻璃酸钠制剂产品占有率中国第二。
景峰制药秉持“坚持稳健扎实、打造优势、实现目标”的经营思想,以质量为中心,树立全员全面质量管理意识,提高所有工作岗位的工作质量,以确保产品质量的百分之百。以客户导向、执行导向、结果导向为核心的经营理念,本着“对客户负责,对社会负责”的服务宗旨,在业界首次提出“做目标代理商的盈利顾问”,打造了景峰终端服务的第一品牌,以产品为载体,紧密地将合作伙伴团结在一起,形成牢固的、平等的利益共同体,确保景峰的商务合作优势总为翘楚。
景峰制药以「我们创造和谐卓越的“景”,我们只上数一数二的“峰”」为愿景,通过打造我们的团队优势、网络优势、产品品牌优势、客户满意度优势,努力将景峰制药发展成为上海乃至全国品牌最优,成长最快,网络最广,质量最精,极具区域竞争力的大型制药企业。曾经、现在、未来,景峰人始终保持着一个奋斗目标:“提供一流的人类健康产品并以一颗诚挚服务的心,为人们的健康奉献最优质的服务。”
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职位发布日期: 2015-07-08