质量部经理

职位描述

岗位职责与要求：
教育要求：制药工程、药学等相关专业，本科及以上学历
外语要求：专业英语熟练，对专业文件可进行笔译
计算机：常规OFFICE软件操作，可进行文字处理、数据分析、邮件收发和互联网运用
工作经验：五年以上制药企业生产或质量工作经验，三年以上药品生产质量管理经验
业务知识：熟悉中国、欧盟GMP，熟悉GMP药品生产法规和现代生物制药工艺与设备，掌握生产规程以及质量标准；熟悉国家生产安全法等相关政策；掌握计划、统计方法；具备所需的制药、管理专业基础知识理论；
能力要求：具有较强的组织管理能力，能够及时妥善处理生产现场各类问题；身体健康，能够承受一定的工作压力；
持证要求：具有中级及以上技术职称或执业药师
健康要求：符合制药行业要求并无色盲
岗位职责：
建立并维护适合本企业的质量文件体系，审批各类SOP
监督质量保证体系的运行，确保生产符合GMP要求，确保生产过程中的偏差被正确捕获
监督质量控制体系的运行，审批批检验记录，确保所有OOS及异常情况均经调查并关闭
监督培训情况，审核考核结果，确保培训与考核的有效性
审核偏差影响评估及调查过程，审批偏差关闭措施，确保偏差有效关闭
审核CAPA处理过程，审批纠正与预防措施，确保措施执行并有效关闭
审核变更控制过程，审批变更控制措施，确保措施执行并有效关闭
依据注册标准和国家药典，起草原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量标准；并根据法规变化，及时变更
组织供应商评审，审批供应商审计报告及供应商回顾报告，审批合格供应商清组织委托方评审，审核委托方审计报告
组织分销商评审，审批分销商审计报告
审核产品放行记录，确保产品放行的相关记录完整，所有偏差与变更均有效关闭