质量保证专员(QAS)
职位描述
岗位职责1、执行临床试验项目稽查工作。
2、参与起草和修订相关的SOP。
3、负责管理公司内部SOP(包括SOP分发、维护、和销毁)。
4、督促和检查各部门SOP的撰写和更新。
5、协助质量保证部总监和经理进行公司系统构建和完善。
6、参与各大客户供应商遴选的准备工作,保证公司在各大客户采购部门地位和质量形象要求。
7、参与公司日常工作系统文档管理,信息管理和安全管理的系统性稽查。
8、处理质量保证部日常工作。9、进行公司内部相关培训的授课工作。
任职要求:1、临床医学或医学相关专业本科以上学历;2、1-2年药物临床试验研究工作经验,有GLOBAL项目经验尤佳;3、英语听说读写熟练;4、熟练应用Word、Excel、PowerPoint等办公软件;5、熟悉ICH/GCP及SFDA的相关政策法规。
企业简介
中日合资润东科若华医药研究开发(上海)有限公司是中国第一家由中外两家CRO公司合资组建的专业从事药物开发、临床研究及相关服务的CRO公司(CRO,合同研究组织,Contract Research Organization),是中国CRO联合体(CROU)的副主席单位。
资方:润东医药研究开发(上海)有限公司,成立于2004年,是中国一流的临床CRO公司之一,业务涉及临床试验监查、数据管理和统计、医学写作和翻译等领域。近几年来,公司承接了包括国际多中心临床研究在内的十多家跨国制药企业的几十个临床研究和数据管理等项目,成为中国在华跨国制药企业的主要服务供应商。公司与中国医药行业监管部门,研究机构,以及众多中国制药企业建立了牢固的合作关系,在业界享有很高的声誉。
资方:日本CRONOVA株式会社,创立于1999年,位于日本东京都中央区,旗下拥有ALMEX株式会社、UPSHE株式会社、MEDICAL统计株式会社,提供临床机构管理服务、医药品合同销售和医学数据管理和统计服务。2003年,率先在业界取得了国际质量管理体系ISO9001:2000认证(JAB:QMS Accreditation、TECO:ISO9001:2000),2005又取得了信息安全管理体系ISMS(JSA:JIS Q 27001:2006、ISR:JIPDEC:ISR006)等4项认证,成为日本唯一一家通过4项认证的知名CRO公司。
润东科若华医药研究开发(上海)有限公司是日本CRONOVA株式会社参股,在原润东医药研究开发(上海)有限公司基础上成立的中日合资CRO公司,公司总部设于上海浦东,分支机构分布在中国的北京、广州、重庆、沈阳、南通及日本的大阪和东京。在全国三十多个城市的近150家临床试验机构(医院)完成或正在进行临床研究项目。润东科若华将充分整合中日两国的医药市场资源,为客户提供产品战略咨询、进口注册、临床试验、数据统计、市场开发的一站式服务,成为医药品、医疗器械、保健品同时进入中国和日本两个亚洲最大的医药品市场的桥梁和纽带。
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职位发布日期: 2015-07-28