QA现场检查员

职位描述

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职位职能:
??药品生产/质量管理??质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)

职位描述:
岗位主要工作目标
对 非 无 菌 产 品 的 制 造、包 装 过 程 进 行 检 查，监 控 各 工 段 的 关 键 点， 确 保SASS 产 品 的 生 产 过 程 符 合GMP 及 公 司 内 部 各 项 规 定 的 要 求。 
主 要 职 责：
1. 按SOP要 求 对 非 无 菌 区 域 各 工 段 进 行 工 作，确 保 日 常 操 作 符 合 SOP 和 GMP 要 求。
2. 按 取 样 手 册 要 求 对 产 品 中 间 体 /成品进 行 取 样，并 及 时 送 样。
3. 根 据 GMP、SOP 和 MLS 要 求，检 查 生 产 区 域 的 所 有 操 作。
4. 调 查 处 理 生 产 过 程 中 不 符 合 GMP 及 公 司 内 部 各 项 规 定 的 情 况，提 出 相 关 建 议。
5. 对 质 量 事 件 进 行 调 查，并 填 写 调 查 报 告。跟 踪 整 改 及 措 施（CAPA）及 时 完 成。
6. 参 与 产 品 生 产 过 程 及 设 备 清 洁 验 证，监 督 验 证 过 程 并 按 验 证 要 求 取 样。
7. 根 据cGMP要 求 和 实 际 日 常 工 作 情 况 及 时 更 新 本 部 门相 关 SOP，确 保 操 作 与 SOP一致。
8. 生 产 过 程 中 物 料、中 间 体 的 状 态 控 制。
9. 样 品 的 LIMS数 据 输 入。
10. BPCS的 物 料 状 态 查 询 及 核 对。
11. 生 产 控 制 区 域 的 环 境 取 样 及 时 正 确。
12. 生 产 区 域 水系统 取 样。
13. 非 无 菌 区 域 月 度 GMP 检 查。 
14. 履 行 其 他 制 定 的 任 务。 
资 格 和 条 件
描述完成此项工作所需的相关知识。指出为什么这些知识是完成工作所必需的。对其实质以与之相关的理论，术语，概念，规则，规程，技术等的理解力的考虑，描述学历要求，专业/上岗培训，自我进修以及工作实践经验。
1. 具 有 制 药 或相 关 专 业 本 科 以 上 学 历
2. 五 年 以 上 药厂 质 量 检 查 及 相 关 工 作 经 验
3. 有 良 好 的 中文 表 达 和 英 文 阅 读、 写 作 能 力
4. 有 熟 练 的 电 脑 操 作 技 能，能 熟 练 使 用office软 件
5. 熟 悉 GMP 相 关 知 识 和 制 药 工 艺
6. 工 作 积 极 主 动、认 真 负 责