临床监察(药品注册)
职位描述
任职要求:
1、全日制本科及以上学历
2、医学、临床、药学、病理、毒理、化学等相关专业
3、熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规,对药品注册程序和要求等方面有经验。了解GCP法规要求及药品临床试验流程。
4、有药品注册及临床监察经验优先,男性优先。
主要工作内容:
1、归集、整理、报送药品注册资料,按照程序及时申报,并配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准。
2、通过多种途径,掌握药品注册政策法规及更新,及时办理各类药品补充申请及再注册。
3、通过多种途径,分析市场、竞争、知识产权等信息,为新项目立项撰写产品调研报告,供立项决策。
4、起草药品临床研究方案,联系临床研究机构,监察临床研究进程。
5、为企业市场、销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部,以帮助其制定与调整销售政策。
主要知识技能要求:
1、在药理、毒理、药剂、临床多个领域有所涉猎,具备药理学、药学等专业知识。
2、具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所、CDE等的工作流程,并能高速、有效地与之沟通
3、能查阅各类文献,熟练使用常用的检索工具,撰写药品注册资料。
4、学习能力强,不断吸取和领悟新技能并运用到工作中。
5、具有良好的书面和语言表达能力,团队合作精神。
注:根据个人工作经验及工作能力确定薪资(公司提供薪资范围为4000-20000)
企业简介
常州方圆制药有限公司于2000年4月迁址常州国家高新技术产业开发区“三药”科技产业基地。目前,常州方圆制药有限公司已成为常州市生物医药行业骨干企业,国家重点高新技术企业,江苏省高新技术企业,市场营销网络已覆盖全国。常州方圆制药有限公司主导产品是商标名为“创成”的硫酸依替米星。该产品是我国唯一拥有自主知识产权的抗生素类一类新药,为半合成抗生素领域的新一代半合成氨基糖苷类抗生素,具有高效、低毒、抗耐药菌等优点。
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职位发布日期: 2016-01-22