临床数据监察员

职位描述

PRINCIPAL DUTIES AND RESPONSIBILITIES: Indicate key areas of responsibility, major job duties, special projects and key objectives for this position.  These items should be evaluated throughout the year and included in the written annual evaluation.

The Clinical Data Supervisor will:
1. Analyze the enrollment status and alert the clinical program manager if unusual activities or absences of activities are detected
2. Verify accuracy of case report forms against study protocol
3. Monitor clinical data entry time and completeness based on scheduled clinical visits during a trial
4. Review laboratory data periodically and identify any laboratory values that are significantly outside the normal range.
5. Perform initial assessment to determine whether the abnormal values may result from a laboratory error or may be clinically significant and alert appropriate clinical project team members accordingly.
6. Review inclusion and exclusion criteria, medical history, demographics and or other baseline characteristics of study subjects to alert team to any eligibility violation
7. Review adverse event data and concomitant medication use to detect unusual or absent activities.  Identify outliers in safety data pattern.
8. Review and revise adverse event and medication coding for consistency and accuracy
9. Perform periodic pharmacovigilance analysis to detect safety signals
10. Generate graphs and reports using spreadsheet and database tools

QUALIFICATIONS:

1. Bachelor of Medicine or related Life Science discipline, or higher
2. Completed courses in biochemistry and human physiology

SKILLS/ ABILITIES/ COMPETENCIES REQUIRED:    (MUST be realistic, measurable, objective, and related to the essential functions of the job.)

1. Proficient in English reading and verbal communication
2. Proficient in Microsoft Excel and data table manipulations
3. Familiar with statistical methods for data analysis
4. Familiar with medical terms and laboratory testing principles
5. Familiar with database structure and electronic data capture is a plus