Medical Supervisor/医学主管

职位描述

Responsibility:
Lead/coordinate with internal and external partners/collaborators/vendors to ensure study deliverables within time, budget and quality objective from study initiation to study close-out.
• Author/review/approve study documents including clinical study protocol/informed consent form (ICF)/case report form (CRF)/clinical study report (CSR) etc.;
• Author/review/approve regulatory and administrative documents from investigator sites/vendors;
• Review/approve study budgets, contracts and invoice from sites/vendors;
• Review/evaluate vendor proposal and study reports including monitoring visit report (MVR), audit report, quality control report etc.;
• Coordination with serious adverse event (SAE) with pharmacovigilance department;
• Study issue identification/escalation and CAPA implementation;
• Review site/vendor performance through co-visit/meeting;
• Coordinate and organize study quality audit activities;
• Communication with study sites/KOL if applicable;
• Train study team on the protocol and study procedures;
• Plan, coordinate and present at investigators’ meetings;
• Regulatory communication (CDE etc.) regarding to study issues;
• Lead/coordinate with investigational product importation, distribution and destruction;
• Be responsible for study supply management;
• Attend study meeting with internal management team;
• Support/input to other functional department including but not limiting to regulatory, marketing, and business development if applicable.

Requirement:
(1) Medical background 
(2) Good communication and presentation techniques 
(3) English
(4) Basic management skill