临床诊断试剂研发部负责人
职位描述
岗位职责:
1、领导团队从事基因诊断试剂及POCT快速诊断方面的研发并完成研发任务,提高产品质量,改善工艺流程;
2、协助管理公司的在研项目,对立项项目进行管理,包括预算及进度管理,部门的组织管理;
3、参与引进新项目立项,配合市场调查和认证;
4、精通ISO13485标准与规范,培训生产、质量相关人员按GMP标准操作;负责产品相关体系文件编订与审核;
5、定期或不定期为销售部提供技术支持,参与重要合同、标书等制定;负责产品不良事件的调查处理;
6、总经理分配的其他工作。
任职要求:
1、具有体外诊断试剂研发及管理5年以上工作经验,生物学、医学、免疫学、生物技术等相关专业博士学历,能力特殊优秀者可酌情放宽;
2、熟悉三类和二类体外诊断试剂研制的全套流程(调研立项-标准品建立-原辅料采购筛选-工艺优化-分析性能评估-注册检验-临床试验-质量体系核查-注册报批),有产品开发和注册成功的先例者优先考虑;
3、熟悉POCT免疫层析技术和(或)基因检测技术者,能够把握行业技术发展趋势,对临床诊断领域新方向有强烈洞察力;
4、有一定的组织协调能力及团队协作能力,责任心强、诚实敬业,善于沟通和协调。
三、待遇
1、待遇优厚、薪资面议;2、五险一金;3、双休,享受国家法定节假日;4、公司福利:员工餐厅、员工宿舍、生日福利、定期旅游、定期部门活动等等。
工作地址
济南市高新区综合保税区港源四路416号
企业简介
山东维真生物科技有限公司,成立于2012年11月,注册资金1亿元,位于济南市综合保税区内,总建筑面积达3万平米的首期基地已于2015年6月正式启用。在公司产业园内建设的GMP车间,已于2015年6月顺利验收通过,用于临床体外诊断试剂等医疗器械的生产。
目前公司作为国内最全的现货人源基因预制腺病毒制剂的供应商,产品及服务涵盖了质粒、腺病毒、慢病毒、AAV、MicroRNA以及TALEN基因敲除、 shRNA克隆服务等,致力于成为生物医药行业世界领军品牌。
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职位发布日期: 2016-08-17