QC主管
职位描述
岗位职责:
①熟悉药品取样、留样、稳定性考察及检验工作流程;掌握药品检验技能、有良好的检验、分析功底;能指导QC人员开展检验、验证工作;
②熟悉HPLC、UV、IR、AAS、TOC等分析仪器的使用、确认、校验及维护保养,完善相关记录、报告;
③熟悉GMP对实验室的管理,包括人员、工具书、文件、报告、设施设备、仪器、试剂(含易制毒和剧毒品)、培养基、标准品和对照品以及菌种等的管理;
④能按照药品GMP规范、国家标准与药典的规定组织修订、审核相关质量标准、检验规程(SOP),并组织相关人员进行培训;
⑤熟悉GMP对确认与验证的规定,能起草完成与QC相关的验证方案与报告,并按批准的方案开展相关的确认、验证及适应性考察试验等;
⑥熟悉药品的微生物限度、内毒素与无菌检验方法和相关规定,以及环境监测的要求;
⑦能积极配合相关部门对出现偏差、变更、风险评估等活动所需要额外的调查、取样与检验工作;并针对实验室出现的偏差(OOS),组织调查、分析,并采取纠正预防措施;
⑧完成上级领导交办的其他工作。
任职条件:
1、基本要求:性别不限,30岁以上,身体健康。工作积极主动、严谨,责任心强;有较好的沟通、协调和文字表达能力。
2、教育背景:药学、药物分析、化学分析、生物技术、微生物学等相关专业大专以上学历。
3、工作资历:制药企业5年以上QC工作经验或3年以上QC主管经验,经历过至少1次2010版药品GMP认证。
企业简介
花园药业股份有限公司系中国花园集团下属子公司,于2001年8月整体收购浙江康莱特磐安药业有限公司后成立,自2015年开始进行股份制改造,2016年6月6日正式挂牌,向着上市目标迈出了第一步。公司座落于中国十大名村——花园村,占地面积163亩,建筑面积38000㎡,总资产超过3.43亿元。
公司环境幽雅、管理科学、设备先进,拥有固体制剂、原料药注射剂等多条生产线,并顺利通过新版GMP认证。目前已有二十多种中西成药和原料药上市销售,产品主要有心脑健片(胶囊)、三七胶囊、硫糖铝片、兰索拉唑等。设计年生产能力片剂10亿片、胶囊剂5亿粒、搽剂1亿袋、原料药(兰索拉唑)5T等。
公司一直注重产品研发工作,建立了企业研发中心,组建了自己的研发团队,投入了大量的研发资金,在立足自主创新同时先后与中国药科大学等十余个高等院校、科研机构建立了长期的协作关系。近年来,先后有包括多名院士在内的国内外知名专家前来我公司参观指导。现阶段有在研药品11个,已取得临床批件的有6个,主要集中于神经和精神领域,每年立项2个三类以上新药品种。除此以外,公司也在加快睑板腺功能障碍治疗仪的研发,以促进产品的更新换代,提高企业核心竞争力。
花园药业自成立以来备受国家和省领导的关怀。国家领导人先后亲临视察参观。面对各级领导的关怀和期待,花园药业积极参与公益活动回报社会,其中为5.12大地震灾区捐赠了上百万的药品而受到表彰。花园药业始终坚持“精益求精、追求完美”的质量理念,秉承“敬业为民,追求卓越”的企业精神,遵循“关爱生命、关注健康”的企业宗旨,为民族健康和社会的发展奉献至诚至爱。
杭州成树医药有限公司是花园药业的全资子公司,是花园药业的销售平台。
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职位发布日期: 2016-09-20