QC经理
职位描述
岗位职责:
1.在质量授权人的领导下,负责企业的原辅料、内包材、中间产品、成品、工艺用水等的检验工作,并保证按时完成任务;
2.负责对部门人员进行培训、考核;
3.负责对检验记录进行审核,并签发检验报告书,对任何超标、超限的检验结果进行调查并有相应的记录;
4.负责实验室的安全管理;
5.负责QC文件的起草、审核工作;
6.负责质量控制不QC记录的发放和使用;
7.敦促专人做好留样管理及留样稳定性考察试验;
8.负责对标准溶液、滴定液的标定、复标、保证标定结果准确、真实;
9.及时完成上级领导交办的临时性任务。
任职条件:
药学相关专业,大专以上学历,有同岗位相关工作经验. ①熟悉药品取样、留样、稳定性考察及检验工作流程;掌握药品检验技能、有良好的检验、分析功底;能指导QC人员开展检验、验证工作;
②熟悉HPLC、UV、IR、AAS、TOC等分析仪器的使用、确认、校验及维护保养,完善相关记录、报告;
③熟悉GMP对实验室的管理,包括人员、工具书、文件、报告、设施设备、仪器、试剂(含易制毒和剧毒品)、培养基、标准品和对照品以及菌种等的管理;
④能按照药品GMP规范、国家标准与药典的规定组织修订、审核相关质量标准、检验规程(SOP),并组织相关人员进行培训;
⑤熟悉GMP对确认与验证的规定,能起草完成与QC相关的验证方案与报告,并按批准的方案开展相关的确认、验证及适应性考察试验等;
⑥熟悉药品的微生物限度、内毒素与无菌检验方法和相关规定,以及环境监测的要求;
⑦能积极配合相关部门对出现偏差、变更、风险评估等活动所需要额外的调查、取样与检验工作;并针对实验室出现的偏差(OOS),组织调查、分析,并采取纠正预防措施;
⑧熟悉留样室、恒温恒湿室的管理,能按规定定期开展稳定性和持续稳定性考察工作;
⑨认同公司的企业文化和管理制度,服从公司或上级的合理工作安排,完成上级领导交办的其他工作。
企业简介
浙江康吉尔药业有限公司是野风集团旗下制药企业,是金华市政府“经济回归工程”浙商返乡投资的示范工程,投资2亿元建设全国规模最大的软袋输液生产基地。专业生产最新一代输液产品——非PVC多层共挤膜软袋输液,主要产品有葡萄糖、氯化钠(生理盐水)等。公司成立于2007年9月,占地150余亩,公司坐落于东阳市北江工业区。
公司拥有国内一流的输液技术和管理团队,建立了全国最大的输液产品创新、研发的技术平台。公司以“你的健康,我的追求”为宗旨,秉承“以人才和技术为基础,创造一流产品,服务人类健康事业”的经营理念,并将康吉尔药业打造成为全国最大的软袋输液生产、研发、销售一体的医药制造企业。
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职位发布日期: 2016-10-27