QA主管

职位描述

岗位职责：
1、 在质量部经理的领导下，具体负责公司药品生产质量保证方面的一切工
作，依照国家有关药品生产法律、法规独立行使产品质量监督权。
   2、根据《文件管理制度》的规定起草、审核、批准相关GMP文件。确保质量保证工作均符合文件规定；并对职责内工作完成的数量和质量负责；负责对GMP体系文件进行审阅。
   3、监督执行产品质量责任制，产品质量分析制，产品质量档案制，机构与人员类管理文件，投诉与不良反应管理制度，自检管理制度，取样制度和留样观察制度，质量统计报告等制度。
   4、确保生产全过程的质量监督和检查，制止不合格物料投入生产、不合格中间产品流入下一工序以及不合格成品出厂。
   5、组织对生产偏差进行调查，审核偏差处理程序，确认偏差处理结果；负责变更控制、纠正与预防措施、风险评估等的调查工作。
   6、负责组织审核所有批记录。          
   7、对不合格品进行确认，会同相关部门对产生不合格品的原因进行调查，对不合格项目，拟采取的处理措施及对产品质量的影响进行评估，监督返工处理或销毁。
   8、负责组织洁净区尘粒数和微生物数的监测工作。
   9、参与对主要物料供应商质量体系的评估。
   10、负责质量保证系统人员的培训考核工作，负责审查公司员工常规培训教育计划及参与培训教育工作。
   11、审阅各部门记录、凭证、台帐。
   12、负责产品质量回顾分析工作的开展。
   13、审核批生产指令及批包装指令。
   14、参与用户诉和不良反应的调查和报告。负责药品不良反应监测和报告工作的顺利开展。
   15、负责按GMP自检管理制度规定，制定年度自检计划并组织GMP
自检工作的开展。
   16、负责药品退货或收回的审核工作。
   17、负责按验证管理制度制定年度验证计划，并确保验证与再验证工作按计划开展。
   18、负责产品标签及说明书印制、发放、使用过程的监督管理。
   19、参加各级质量分析会。
   20、负责本部门的安全工作。
 
任职要求：
1、医药或相关专业大专以上文化程度；
2、有生产质量管理三年以上工作经验；
3、具有独立行使质量管理的相关能力；
4、具备一定的组织、协调、计划和督导能力。
工作地址：
眉山市经济开发区新区香樟路6号