QC质量经理
职位描述
职位描述:
工作职责
1、全面负责QC管理工作,确保按时保质完成检验任务;
2、负责QC的业务指导,确保QC工作符合GMP、欧盟GMP、实验室认可体系、三标一体、测量管理体系等法规要求;
3、负责GMP文件系统的管理;
4、负责质量管理部QC日常考核及月计划、年计划的制定审核及计划实施;
5、负责质量管理部QC与其它部门之间的工作协调;
6、负责做好药品检验全过程的质量监督和保证工作;
7、制定QC部门及检验人员的岗位职责;
8、负责做好QC所有员工的劳保安全工作;
9、负责定期向质管部长汇报质量检验情况;
10、负责定期抽查QC工作质量;
11、负责制定和实施QC主管年度培训计划;
12、负责审核QC相关的质量信息文件,如变更、偏差、CAPA等;
13、负责审批QC检验操作规程、检验记录、取样量审批表;
14、负责审批留样销毁;
15、质管部长离岗期间,负责按照质管部长转授权的内容完成相应工作;
16、安排下属分工协作,推进部门员工队伍建设,选拔、配备、培养、指导、评价下属人员,提升下属员工的整体素质。
技术管理:
17、负责QC的技术专业业务指导,确保QC检测工作符合GMP、欧盟GMP、现行版中国药典或其他指定国家药典的要求;
18、负责审批检测方法验证、确认、检测仪器设备确认报告;
19、负责审批QC仪器操作及期间核查规程、检验通则规程等与其它部门无关的QC文件;
20、负责组织实验室检验结果超标或超常的调查与结果审核;
21、负责审批实验室检验结果超常限度;
22、负责审批实验室工作对照品标定相关文件;
23、负责部署审批近红外建模研究相关工作;
24、负责制定质量标准研究计划并按计划实施;
25、完成其它临时性技术难题攻关等工作。
任职资格
1、本科及以上
2、药学相关专业
3、从事检验或实验室管理工作满5年以上
4、掌握药品检验相关理论与实验技能;
5、掌握药典、中国GMP、CNAS认可相关知识和法律法规,了解欧盟和美国GMP相关知识和法律法规;
6、了解ISO9000相关知识;
7、具有数理统计分析相关知识。
8、具有很强的组织协调能力、判断能力、问题分析解决能力和团队领导能力。
企业简介
扬子江药业集团创建于1971年,是一家产学研相结合、科工贸一体化的中国大型医药企业集团。总部位于长江之滨、“长三角”名城江苏省泰州市,现有员工5000余人,总资产50亿元,总占地面积约200万平方米。集团以扬子江药业集团有限公司为核心,旗下有扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、扬子江药业集团北京海燕药业有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、扬子江药业集团江苏海慈生物制药有限公司等10多家成员公司。集团全部生产厂房和剂型均已通过国家GMP认证,拥有年提取中药材万吨级的中药提取生产基地。
扬子江药业自创建以来,以做大做强药业,迈向国际化企业为目标,不断加快科技创新、自主品牌建设步伐,打造企业核心竞争力,企业综合经济实力得到快速提升。自1996年起,连续9年综合经济效益排名江苏医药企业首位。1997年起,连续8年跻身全国6300多家医药企业前五强。2004年,集团销售收入、利税指标双双跃居全国医药企业第一名,成为中国制药企业的新科状元,并跻身中国最大企业集团500强和全国纳税500强。
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职位发布日期: 2016-11-25