成品放行审核员
职位描述
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工作职责
1、协助建立和完善成品放行管理相关制度和流程。
2、负责对产品批记录审核并进行评价,对发现的问题及偏差情况及时向车间反馈,并协助车间及时解决。
3、负责对评价合格的批次,准确及时的出具成品放行审核单。
4、根据质量受权人或其转受权人的放行结论,在SAP系统中将成品由质检状态转换成非限制或冻结状态,并在北起系统中进行相关状态的转换。
5、负责质量风险项目管理报告的编号、保存、归档,必要时参与处理质量风险的分析、评估工作。
6、负责稳定性考察计划表和稳定性试验报告的编号、复印、下发、归档、借阅工作。
7、对QC发现的成品相关OOT/OOS启动偏差或CAPA。
8、对各车间BPR审核问题每两月进行一次评比,并组织相关人员进行交流培训。
9、定期现场了解各车间的生产质量运行状态。
10、传递委托子公司生产品种成品检验报告。
11、做好委托生产品种的入库工作。
12、其他临时性工作。
任职资格
1、本科及以上(或中级专业技术职称或执业药师资格 );
2、药学及药学相关专业;
3、至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验;
4、掌握中国GMP相关知识和法律法规,了解欧盟和美国GMP相关知识和法律法规;
5、掌握ERP系统中QM模块相关业务;
6、掌握北起系统中相关业务;
7、具有较强的团队管理能力、沟通协调能力和问题分析解决能力,有较强的抗压能力。
8、中级专业技术职称证书或执业(中)药师证书
企业简介
扬子江药业集团创建于1971年,是一家产学研相结合、科工贸一体化的中国大型医药企业集团。总部位于长江之滨、“长三角”名城江苏省泰州市,现有员工5000余人,总资产50亿元,总占地面积约200万平方米。集团以扬子江药业集团有限公司为核心,旗下有扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、扬子江药业集团北京海燕药业有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、扬子江药业集团江苏海慈生物制药有限公司等10多家成员公司。集团全部生产厂房和剂型均已通过国家GMP认证,拥有年提取中药材万吨级的中药提取生产基地。
扬子江药业自创建以来,以做大做强药业,迈向国际化企业为目标,不断加快科技创新、自主品牌建设步伐,打造企业核心竞争力,企业综合经济实力得到快速提升。自1996年起,连续9年综合经济效益排名江苏医药企业首位。1997年起,连续8年跻身全国6300多家医药企业前五强。2004年,集团销售收入、利税指标双双跃居全国医药企业第一名,成为中国制药企业的新科状元,并跻身中国最大企业集团500强和全国纳税500强。
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职位发布日期: 2016-11-25