QA巡检员

职位描述

职位描述：

工作职责
1、协助建立和完善集团生产质量管理文件，并督促实施。
2、根据GMP、SOP要求，对药品生产过程进行监控。
3、每天对车间质量控制人员（IPC）工作情况进行随机抽查并记录；对发现的IPC人员工作质量问题报车间主任进行考核、教育和督促整改；对现场不符合GMP、SOP、工艺、SOP存在隐患及不能立即整改或经常出现的问题和缺陷，向QA主管汇报启动CAPA程序。
4、针对现场不符合GMP、SOP、工艺及SOP存在隐患、不能立即整改或经常出现的问题和缺陷，向QA主管汇报启动偏差或CAPA程序。
5、负责车间各类验证验证材料、主批生产记录、工艺规程、风险评估、SOP等文件的审核。
6、审核车间的放行成品批生产记录，对发现的问题进行反馈，必要时启动偏差或CAPA。
7、发放合格色标、不合格色标和不合格状态标识，并及时登记台帐，对车间生产过程中产生的不合格品销毁实施监督，确保不合格品按规定如实销毁。
8、按照《中间产品和成品的取样5-00006》对成品进行在线取样，应确保样品能覆盖产品生产全过程及生产过程存在较大偏差或异常的情况，确保样品有足够的代表性；按照已批准的验证方案对验证批次进行验证取样；无菌制剂需按照《无菌药品灭菌前产品微生物监测管理规程5-00144》对相应批次进行取样，规范无菌药品生产过程中灭菌前产品微生物的质量监控。
9、对每批生产产品的批生产指令单进行复核确认，确保每批产品投料准确无误；对每批成品入库情况进行确认，并在成品入库单上签字，如果在生产过程中出现重大偏差需返工、调查、偏差处理单尚未流转结束，未经QA主管同意，不得在成品入库单上签字。
10、参与偏差、用户投诉、不良反应等原因调查分析，提出整改建议，并跟踪整改落实情况，并未执行、执行不彻底或执行错误等情况及时通报，并按要求撰写偏差调查报告。
11、参加车间质量分析会并对车间近期出现问题提出整改建议。
12、按照《产品稳定性试验操作规程5-00025》要求，编制车间相关产品稳定性考察计划表。
13、根据部门计划定期接受培训并按时完成培训笔记，每月对车间公用SOP培训和执行情况进行跟踪，并在每周周通报中反馈。
14、成品入库后一个工作日内完成SAP移库操作。
15、根据验证主计划和车间生产计划安排情况，及时编写清洁验证方案，按批准的方案开展验证，及时编写清洁验证报告，组织对车间相关生产线清洁方法进行定期监测，对验证过程中发生变化执行验证变更。
16、按照《产品年度质量回顾标准操作规程5-00114 》要求及QA科室计划，编制车间相关产品年度回顾分析报告。
17、按退货处理单要求对退货产品进行确认，具体检查要求应符合《退回药品的处理1-00033》的要求。
18、每周对包括公用系统在内的所有岗位轮回巡检一次，对现场不符合GMP、SOP、工艺、SOP存在隐患等不能立即整改及公用工程操作人员工作质量问题等现象报公用工程车间主任考核和督促整改。
19、每周对质量信息进行跟踪，到期前不能完成的及时流转质量信息延期审批表。
20、完成科室布置的专项检查、统计汇总、开展跟踪反馈等其他任务。

任职资格
1、大专及以上；
2、药学及药学相关；
3、1年以上生产质量工作经验；
4、掌握药品生产相关的法律法规及药学相关知识及质量管理理论；
5、具有较强的执行能力和一定的沟通协调能力。