冻干车间主任助理(设备)
职位描述
职位描述:
工作职责:
1.按照欧盟和FDA要求起草验证方案,撰写验证报告。执行车间生产工艺验证、生产设备验证、清洁验证。
2.负责验证过程中一般异常情况调查与处理,提出优化改进意见,进行验证风险评估及分析,调查处理验证过程中产生的偏差;
3.负责阶段性总结所负责的验证工作;对相关验证资料进行整理、数据汇总、编制目录、并按年限归档
任职资格:
1.有过欧盟和FDA且具有3年以上无菌药品生产企业的相关工作经历,主导负责过车间相关设备验证。
2.熟悉厂房设施、生产设备、生产环境、公用工程系统、生产工艺流程和质量控制;熟悉FDA确认和验证相关法规要求;熟悉工艺验证、清洁验证、方法学验证、设备确认、分析仪器确认等;
企业简介
扬子江药业集团创建于1971年,是一家产学研相结合、科工贸一体化的中国大型医药企业集团。总部位于长江之滨、“长三角”名城江苏省泰州市,现有员工5000余人,总资产50亿元,总占地面积约200万平方米。集团以扬子江药业集团有限公司为核心,旗下有扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、扬子江药业集团北京海燕药业有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、扬子江药业集团江苏海慈生物制药有限公司等10多家成员公司。集团全部生产厂房和剂型均已通过国家GMP认证,拥有年提取中药材万吨级的中药提取生产基地。
扬子江药业自创建以来,以做大做强药业,迈向国际化企业为目标,不断加快科技创新、自主品牌建设步伐,打造企业核心竞争力,企业综合经济实力得到快速提升。自1996年起,连续9年综合经济效益排名江苏医药企业首位。1997年起,连续8年跻身全国6300多家医药企业前五强。2004年,集团销售收入、利税指标双双跃居全国医药企业第一名,成为中国制药企业的新科状元,并跻身中国最大企业集团500强和全国纳税500强。
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职位发布日期: 2016-11-25