制剂研究员(国际化项目)
职位描述
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工作职责
1、负责注射用泮托拉唑钠MA工艺处方转移、各类相容性研究、工艺放大验证生产,以及最终申报资料的撰写、整理、翻译工作。
2、根据欧盟EMA项目实施计划,测算各阶段研发工作量,落实研发项目工作计划。
3、协调生产供应部,采购新品研发阶段所需要各类试剂、对照品、仪器设备。
4、严格遵守部门各项管理制度、工作流程、工作模板、操作规范等相关文件,按照研发项目工作计划开展工作。
5、按照相关研发SOP,能独立操作制剂小试设备、中试设备及相关检测仪器(如高效液相、溶出仪等)。
6、负责根据相关研发指导原则,完成药物制剂处方工艺等试验设计并形成方案。
7、按照既定方案开展并完成处方工艺筛选、质量研究及稳定性考察等研究工作,能保障品种实际研发进度与预期进度一致。
8、负责实现制剂技术从实验室小试到中试、工艺验证以及产业化的转化,并对研发过程中产生的问题进行汇总,上报课题组长。
9、按要求完成试验记录,并对试验数据进行整理、分析、形成研究报告。
10、撰写注册申报资料,并保障顺利通过QA审评。
11、对实验室、功能性区域、中试区仪器及设备进行日常管理(含维护和保养)。
12、负责欧盟EMA项目资料审评过程相关缺陷及时答复反馈,以及现场检查时答疑。
13、负责欧盟EMA项目认证通过后每年度年报、变更、质量警讯、安全监察、变更维护、补充申请递交等上市技术维护工作。
14、其他日常工作开展:
—根据公司要求做好研发保密工作;
—其他临时性工作。
任职资格
1、硕士及以上,药物制剂或相关专业,3年以上工作经验,有欧洲MA或其他海外注册认证的经验,熟悉cGMP分析实验室相关内容,英语书面、口语水平良好
2、熟悉药品研发相关法律法规以及新药申报、审评流程;
3、了解专利相关知识;
4、熟悉掌握各类制剂检验通则及各仪器检测方法。
1、身体健康,具有独立创新的科研能力;
2、良好的沟通、协调能力、具有团队合作精神;
3、熟悉新药申报相关法规;
4、操作办公自动化等软件;
5、诚实敬业,工作作风严谨,有高度责任感。
企业简介
扬子江药业集团创建于1971年,是一家产学研相结合、科工贸一体化的中国大型医药企业集团。总部位于长江之滨、“长三角”名城江苏省泰州市,现有员工5000余人,总资产50亿元,总占地面积约200万平方米。集团以扬子江药业集团有限公司为核心,旗下有扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、扬子江药业集团北京海燕药业有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、扬子江药业集团江苏海慈生物制药有限公司等10多家成员公司。集团全部生产厂房和剂型均已通过国家GMP认证,拥有年提取中药材万吨级的中药提取生产基地。
扬子江药业自创建以来,以做大做强药业,迈向国际化企业为目标,不断加快科技创新、自主品牌建设步伐,打造企业核心竞争力,企业综合经济实力得到快速提升。自1996年起,连续9年综合经济效益排名江苏医药企业首位。1997年起,连续8年跻身全国6300多家医药企业前五强。2004年,集团销售收入、利税指标双双跃居全国医药企业第一名,成为中国制药企业的新科状元,并跻身中国最大企业集团500强和全国纳税500强。
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职位发布日期: 2016-11-25