QA经理
职位描述
职位描述:
工作描述:
1) 参与制订、审核和执行部门的年度质量工作计划;
2) 贯彻执行质量管理体系,落实GMP/FDA官方规范及客户的要求,组织各部门制定、落实相关的政策、制度、流程;牵头制定、监督执行各产品质量标准和SOP,确保质量体系符合ISO9001及GMP要求;遵守质量管理体系的法规,管理质量相关的EHS和装备,推动与EHS等外部规范的融合;
3) 监督原料药、中间体、包装材料和标签体系等的管理过程,协助保障质量相关的可控性和稳定性,监督客户订单交付产品质量分析及检验工作,审核和/或批准所有与质量有关的变更,组织完成公司验证,审核和批准产品的放行,保证每批药品及生产符合注册和药品生产管理规范要求,组织分析药品质量问题、提出改进措施;
4) 协助公司迎接官方及客户的GMP认证/审计;
5) 组织实施质量体系人员的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要提出培训需求;
6) 建立预警机制,推动针对措施,有效降低属地业务质量事故发生率;
7) 组织人员调查、处理质量投诉问题,确保问题及时、妥善解决,并采取措施预防相关问题的再次发生;
8) 打造高效、和谐的QA团队,选拔、培养骨干员工,组建支持业务可持续发展的人才队伍;
9) 协助供应链监督和指导商业合作伙伴和供应商合作伙伴的质量工作,参与新技改项目、投资项目和产业化项目。
10) 监督并指导微生物实验室工作,审核相关SOP并组织实施,负责相关验证文件的审核;
11) 监督并指导理化实验室质量管理工作,落实GMP/FDA官方规范,指导落实相关的政策、制度、流程;
12) 负责管理成品、原辅料、包装材料的取样和放行检验,管理分公司内水系统监测和洁净区的环境监控;
13) 监督管理原辅料、包装材料、成品的质量检测数据汇总档案,审核质量检验的原始记录和检验报告单;
14) 监督管理新产品研发活动;
15) 负责指导实验室OOS/ OOT/OOA及偏差调查工作;
16) 合理调配人员,完成上级交办的其他临时任务,负责QA部门日常工作的高效率运作。
任职条件:
1.药学、化学或生物等相关专业;
2.外语水平佳,能够使用外语进行有效沟通;
3.接受过GMP、EHS、产品及体系SOP的培训;
4.较强的团队协作能力;
5.较强的抗压能力。
企业简介
浙江海正药业股份有限公司是一家致力于全球化的专业制药企业,始创于1956年,入选国家首批91家“创新型企业”,总部位于浙江省台州市,在杭州、上海和北京建有制造基地和研究基地,在美国还拥有子公司。海正2012年销售额57亿,业务覆盖全球70多个国家和地区,员工6000余名,是中国领先的专业制药企业,拥有国家级企业技术中心、博士后工作站和浙江省抗真菌药物重点实验室等一流研发平台,曾获得“中国驰名商标”、“全国五一劳动奖状”等殊荣。作为中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一,海正一直致力于利用自己的研发资源,为全球客户提供更好的产品与服务。
海正关注环境保护、职业健康和安全,通过了DNV(挪威船级社)的OHSAS18001(职业健康安全管理体系)认证。海正热心公益事业回馈社会,先后捐赠近4000万元善款和价值6000多万元的药物用于公益事业,并在国内多所院校设立“海正奖学金”,曾荣获“中国企业社会责任杰出企业”称号。
海正积聚了众多有志于从事制药工业的国际化人才,人才来源几乎囊括了国内制药专业较强的所有科研院所和跨国公司,并吸引了一批外籍员工。海正为员工的成长和创业提供全方位的支持,无论在营销、研发、技术、制造和管理各领域都有广阔的舞台。海正能提供国内外各类工作、培训和学习机会,让员工伴随着企业的成长也能共享企业的成功。海正是一支年轻的充满活力的优秀团队,员工平均年龄不足35岁;海正还是一支高素质、知识型的团队,半数员工拥有大专及以上学历;海正还有一支经验丰富、富有战斗力的管理团队,高级管理人员中不乏海归和有跨国公司工作经验者。
海正提供富有竞争力的薪酬和完备的福利保障,近五年一直坚持从国内知名院校招聘数百名应届毕业生,并培育出了一批既具有实践经验又富有远见的人才,随着海正国际化步伐的加快,海正需要更多的优秀人才,共创美好未来。
海正药业以“海纳厚生、正道修远”的企业精神,执著药物创新,成就健康梦想,矢志于“成为广受尊重的全球化专业制药企业”。
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职位发布日期: 2016-11-28