GMP专员
职位描述
职位描述:
岗位职责:
一、文件管理
1、负责组织建立和完善GMP文件管理体系,并对GMP文件进行统一的会审、受控、复印、分发、归档;
2、负责旧版GMP文件的回收、销毁工作。
二、GMP规范执行管理
1、负责对生产、质量、设备、仓储现场执行GMP规范的情况进行月度检查;
2、负责对检查后的缺陷整改情况进行跟踪,不断提升和完善生产质量管理水平,持续改进。
三、GMP认证管理
1、按照公司年度GMP认证总计划,召集认证相关部门讨论、制定具体的GMP认证实施进度计划表,协调认证进度;
2、编写GMP认证申报资料,根据公司的具体要求向省局报送GMP认证申报资料;
3、负责接到GMP认证检查通知后,具体的通知、安排协调等工作;
4、负责组织GMP认证现场检查缺陷项目的整改落实,汇总整改报告并上报;
5、负责对来自GMP执行过程中各类客户审计或专项检查发现的缺陷问题,与相关部门和岗位确认、制定合适的整改及预防措施,并对整改结果进行复核。
四、验证管理
1、负责制定公司年度的GMP验证总计划,并组织协调各部门的GMP验证与再验证实施工作;
2、负责在各验证小组组织验证期间,对验证的过程进行监督、协调,在验证完成后收集验证方案和报告并归档。
五、计量管理
1、负责汇总各相关部门的仪器、设备、仪表等的计量统计工作,建立计量器具管理台账;
2、负责按公司要求提报计量申请,联系外部计量部门完成计量工作。
六、会议跟进
负责对质管办公室周例会、质量中心周例会以及生产质量联席会的事务执行情况进行跟进和汇总。
任职要求:
1、两年以上GMP相关工作经验
2、熟悉药品管理法律法规及GMP知识,接受过口服固体制剂、无菌制剂、中药提取等相关知识的培训。
3、有较强的执行力、沟通能力和组织协调能力
4、责任心强,抗压能力好。
企业简介
湖南方盛制药股份有限公司成立于2002年6月,资产总额超过6亿元。公司位于湖南省长沙高新技术开发区。公司下辖有一家通过GMP认证的制药公司(湖南湘雅制药有限公司)和一家国际化医药研发公司(湖南方盛华美医药科技有限公司)。方盛制药通过收购、兼并重组、改制等一系列重大举措,完成了医药类企业在研发、原料药、提取、成药和销售一条龙产业链的打造,形成了独具特色的“研发—生产—销售”型医药企业。
湖南方盛制药股份有限公司:成立于2002年6月,现有注册资本8176.48万元。公司具有片剂(含头孢菌素类)、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(含头孢菌素类)、散剂、栓剂、酊剂(外用)、粉针剂(头孢菌素类)等10个剂型的生产线。公司拥有30余个主要省市、数万家成熟稳定的终端客户,形成覆盖广、功能强的营销网络。方盛志在将“金蓓贝”儿科系列产品、“美尔舒”妇产科系列产品、 “方盛堂”骨伤科系列产品、“欣雪安”心脑血管系列产品打造成国内第一品牌,立志迈进全国制药行业十强。
湖南湘雅制药有限公司:成立于1993年5月,注册资本2922.5万元。厂区总面积1.8万平方米,主要厂房有办公楼、化验楼、前处理楼、提取楼和制剂楼。具有生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等多种剂型的先进生产线,精密分析检测仪器先进齐全。公司经营范围为片剂、胶囊剂、颗粒剂(含中药提取)及汤料、固体饮料和糖浆剂口服液的生产销售。公司主导产品为美尔瑞-益脉康片、美尔福-血塞通片、健胃愈疡颗粒。
湖南方盛华美医药科技有限公司:成立于2009年12月,注册资本1000万元。公司建立了与国际接轨的一流实验室和资深博士团队,依托方盛制药生产基地,进行中西药、生物制品、基因药物、医疗设备的研究开发及科研成果转让、提供相关技术咨询、培训。同期,还在美国建立了一个国际新药信息平台,成功开启高端医药科技的研发窗口,为方盛产品升级及企业可持续发展的提供动力源,成为方盛引入国际高水平的生物医药研发团队的通道。
恒者方兴持久,联之共盛你我。方盛“以科技带动产业”,只争朝夕,开拓进取,奋勇拼搏,已成为医药行业进入最晚、成长最快、最具潜力的制药企业。方盛努力将企业建设成为体制优越、技术高新、设备精良、管理规范、规模庞大的现代医药企业,力争在“十二五”时期跻身于国内制药一流企业行列,与业界共同实现中国医药产业崛起的蓝图!
“让员工成长为方盛的主人”
◆ 以美好的愿景吸引员工
◆ 以合理的薪资留住员工
◆ 以良好的机制成就员工
◆ 以人性的关怀凝聚员工
一、薪资福利——保障人才发展
薪资:由岗位工资、绩效工资、工龄职称劳保等津贴、年终奖构成,公司每年对工资普调。
福利:1、五项社会保险;2、住房公积金;3、休假:法定节假、婚丧产假、年假等;4、传统节日礼金和礼品;5、生日礼品;6、班车接送;7、老员工体检;8、中高层及老员工旅游;9、全员团队活动经费;10、亲属答谢及亲子活动;11、新工业园竣工提供公寓宿舍。
二、招聘——选拔优秀人才
招聘理念:选人之道——严守入口,宁缺勿滥;
用人之道——不惟学历,重能力。
流程:投递简历——初试——复试——体检——入职。
三、培训——促进人才发展
公司组建了方盛培训管理学院,培训方式以内训为主,外训为辅;培训内容有新员工培训、实习生专项培训、专业技能培训、职业培训、拓展训练、外派学习等。
四、绩效管理——激励人才发展
公司建立了完善的绩效管理体系,有明确的企业战略目标并层层分解个人绩效目标,用业绩说话实现个人与企业共赢。
五、晋升渠道——引领人才发展
公司为各层员工设计了晋升通道并定期组织考核,提倡向管理和专业多渠道发展,允许职系内跨部门晋升。
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职位发布日期: 2016-11-28